WASHINGTON - TORSDAG, Febr. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA har godkänt ett nytt silikongelbröstimplantat för förstärkning och återuppbyggnad av kvinnors bröstvävnad.
Natrelle 410 mycket kohesivt anatomiskt formade silikon-gelfyllt bröstimplantat indikeras för kvinnor ålder 22 och äldre för augmentation, och för kvinnor i vilken som helst ålder i rekonstruktion, sade byrån i ett uttalande som släpptes onsdag.
Godkännandet gör Natrelle 410 till det fjärde FDA-godkända silikonfyllda bröstimplantatet. Enheten innehåller mer tvärbindande silikongel - en bindning som länkar en silikonkedja till en annan - än den har använts i tidigare godkända produkter av tillverkaren Allergan, fastän FDA noterade att "den kliniska betydelsen av denna typ av silikongel är inte känd."
Godkännandet grundades på data från 941 kvinnor som fick implantaten över en 7-årig period. Biverkningar under studieperioden liknade dem som fanns i tidigare bröstimplantatstudier och inkluderade kapselkontrakt, reoperation, implantatavlägsnande, asymmetri och infektion. En unik händelse för Natrelle 410 var sprickbildning i implantatet.
Studiedata visade "en rimlig säkerhet för säkerhet och effektivitet", säger Jeffrey Shuren, MD, chef för FDA: s Center for Devices and Radiological Health, i uttalandet . Allergan måste dock slutföra långsiktiga försök med säkerhet och effektivitet med enheten som en del av godkännandeprocessen, inklusive jämförelser med andra godkända enheter.
Efter godkännandeprovningen måste en femårig uppföljning uppgå till cirka 3.500 kvinnor "med implantatet, en 10-årig uppföljning med mer än 2000 kvinnor som har fått implantatet, fem fallstudier som jämför implantatet med tidigare godkända produkter, en utvärdering av kvinnors uppfattningar om märkning och en analys av implantat avlägsnades och återvände till tillverkaren, sade FDA.
Källa: FDA OKs New Silicone Gel Breast Implant
