VÄNDAGSDAG, 22 juni (HealthDay News) - Bröstimplantat med silikonband håller inte för evigt, med som många som hälften av kvinnorna med de apparater som kräver borttagning inom 10 år efter den första operationen, sa amerikanska hälsovårdsansvariga onsdagen. "Och" ju längre en kvinna har implantat desto mer sannolikt är hon att uppleva komplikationer ", säger Jeffrey Shuren, chef för Center for Devices och Radiological Health vid US Food and Drug Administration, sade under en press briefing.
Rapporten släpptes onsdagen sade en av fem kvinnor som får silikon-gelimplantat för att öka storleken på sina bröst kommer att behöva ta bort dessa enheter inom 10 år av implantat på grund av komplikationer. Och så många som hälften av kvinnor som får implantat för återuppbyggnad efter bröstkirurgi kommer att behöva dem borttagna inom samma tidsram.
Skillnaden i priser har att göra med hur mycket frisk vävnad kvinnan måste stödja implantat, förklarade Shuren .
Vanliga komplikationer inkluderar: kapselkontrakt, vilket är härdning av området runt implantatet; Behovet av ytterligare operationer och implantatavlägsnande. Andra frekventa problem inkluderar implantatbrott, rynkor, bröstasymmetri, ärrbildning, smärta och infektion, sade FDA.
Dessa är i grunden samma komplikationer som noteras när de två silikon-gelimplantaten som var tillgängliga i USA återvände till marknaden i 2006, sade FDA.
Fram till 2006 hade silikon-gelimplantat blivit bannlyst av FDA i 14 år på grund av oro över möjliga kopplingar till flera sjukdomar, inklusive cancer och lupus.
På onsdagen sade Shuren " Preliminära data visar inte en ökad risk för bröstcancer eller bindvävssjukdomar såsom reumatoid artrit. Men för att utesluta dem behöver vi studier som är större och längre än de som hittills utförts. "
FDA hade nyligen sagt att bröstimplantat kan vara kopplat till en högre risk för en sällsynt lymfomform, kallad anaplastisk storcellslymfom, men Shuren noterade att dessa risker faktiskt är "mycket smala". Resultaten meddelade onsdag grundades på preliminära data från sex pågående efter godkännandestudier utförda av Allergan och Mentor, de två företag som tillverkar silikon-gel-bröstimplantat. Studierna godkändes av FDA som villkor för godkännande tillbaka under 2006.
Men företagen har erkänt problem med dålig patientuppföljning, för att övervaka deras hälsa. Situationen är "bättre", sade Shuren, men skulle inte säga vad uppföljningsgraden är vid denna punkt.
Den nya rapporten gällde bara silikon gelfyllda implantat, inte salinimplantat.
För nu , FDA rekommenderar att kvinnor följer upp regelbundet med sin läkare, som inkluderar tillfälliga MR för att upptäcka potentiella brott. var uppmärksam på eventuella ändringar och meddela deras vårdgivare om de märker några ovanliga symtom som smärta, asymmetri eller svullnad; och utbilda sig på tecken och symtom på komplikationer.
Kvinnor som har gått med på att delta i en studie borde vara involverade.
Implantaten är säkra om "används för rätt patientpopulation och de rätta omständigheterna, och det är att de kirurgiskt implanteras och att kvinnor fortsätter att ha lämplig uppföljning, säger Shuren.
"Om kvinnor inte har några symptom eller tecken finns det verkligen inget att göra [utom uppföljning regelbundet med sin läkare ], Sade Shuren. "Om 10 år behöver de flesta kvinnor inte ta implantatet ut, men om du behöver ta bort den, ska du ta bort den."
Enligt Shuren har cirka 5 miljoner till 10 miljoner kvinnor världen över bröstimplantat.
Fler FDA-rådgivande panelmöten planeras på implantaten.
Dr Sidney Wolfe, chef för den offentliga medborgarens hälsovetenskapliga grupp, sade FDA: s ståndpunkt att "även om silikonbröstimplantat har en rimlig säkerhet för säkerheten … ju längre en kvinna har bröstimplantat desto mer sannolikt är hon att uppleva lokala komplikationer eller negativa Resultatet "är otvivelaktigt kortfattat och motsägelsefullt." "Offentlig medborgare fortsätter att motsätta sig FDA: s beslut från 2006 att återställa silikonbröstimplantat till marknaden för kosmetisk användning hos kvinnor för augmentation", säger Wolfe i en pressmeddelande. "Byråns nyare information om risken för implantat-associerad lymfom och de tidigare kända riskerna är allvarliga för att motivera att kvinnorna informeras om att de har implanterats."
