TORSDAG, 26 maj (HealthDay News) - Även om tidig forskning hade föreslagit att näringsämnet niacin kan höja nivåerna av "bra" kolesterol och förhindra hjärtattacker, har en stor klinisk prövning varit stoppade 18 månader tidigt eftersom det inte har visat någon sådan fördel.
Försöket, sponsrat av US National Institutes of Health och en drogtillverkare, skrev in patienter med en historia av hjärtsjukdom som hade LDL ("dåligt") kolesterol under kontroll med statinsmedicin. Den nya försöket hoppades att använda niacin (även känt som vitamin B3) för att öka nivåerna av "bra" HDL-kolesterol samtidigt som blodnivåerna av fetter kallas triglycerider för att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke.
Tyvärr " har slutat 18 månader på grund av att vi har svarat på den primära frågan ", säger Susan B. Shurin, fungerande direktör för US National Heart, Lung och Blood Institute (NHLBI), under en morgon presskonferens torsdag. "Medan högdoserade niacinhöjda deltagares HDL-kolesterol och sänkt triglycerider påverkade det inte den totala kardiovaskulära händelsen," sade hon. "Det var också en oförklarlig högre förekomst av stroke i den höga dosen av niacin-gruppen, jämfört med gruppen på statiner i sig, "tillsattes Shurin.
Det är inte klart om denna trend mot stroke bara var en chans, men det var en faktor i NHLBI: s beslut att stoppa försök, särskilt när det gäller brist på nytta av niacin, sade hon.
"USA: s livsmedels- och drogadministration är medveten om resultaten och rekommenderar ingen förändring i märkning eller övning [om niacin], i avvaktan på en fullständig analys av data, "Shurin sa.
Före försöket visade vissa observationsstudier att lågt HDL-kolesterol var en riskfaktor för hjärtinfarkt och stroke, så det trodde att något läkemedel som skulle kunna öka HDL kan hjälpa patienter. Dessutom hade vissa studier visat att låga HDL plus höga triglycerider ökade oddsen för kardiovaskulära händelser.
I försöken delades mer än 3400 patienter i genomsnitt 64 år randomiserat till högdos niacin eller placebo. De som deltog i försökets niacin-arm tog Abbott Laboratories 'Niaspan, en tidsläppt form av niacin som innehåller en mycket högre dos av niacin än det som finns i kosttillskott.
Alla deltagare tog också kolesterolsänkande statinläkemedel Zocor (simvastatin).
Som förväntat såg deltagare som tog Niaspan under 32 månaders försök sina blodnivåer av HDL-kolesterolhöjning och deras triglycerider lägre jämfört med dem som tagit en statin ensam.
Men höjningen i HDL misslyckades med att översätta till någon minskning i hjärtattacker eller stroke, sa laget. Inte heller sänkte den graden av sjukhusvistelser för hjärtsjukdomar eller förfaranden för att öppna blockerade hjärtkärlskärl, enligt NHLBI.
Värre, fler personer som tog niacin hade stroke än de på en statin ensam, fann forskarna. Faktum är att 28 deltagare som tagit Niaspan drabbades av stroke, jämfört med 12 i placebogruppen. Nio av strokarna i Niaspan-gruppen hände till deltagare som hade slutat använda drogen minst två månader och upp till fyra år före stroke.
Tidigare studier hade inte visat någon samband mellan högdos niacin och stroke risk, Shurin sa. Varför uppslaget i stroke sågs i denna studie är det inte klart, sa hon. Shurin varnade människor som tar tilläggs niacin för att inte sluta ta det. De kanske vill prata med sin läkare, sade hon. Men denna studie är ingen anledning att ändra vad de gör, tillade hon.
Alla i studien har fått meddelanden om resultaten och kommer att planeras för kliniska besök inom de närmaste månaderna. De kommer också att följas i 12 till 18 månader.
Rättegången finansierades av NHLBI med stöd från Abbott Laboratories, som gav Niaspan. Drug Manufacturers Merck Pharmaceuticals gav Zocor.
Kommenterade beslutet att stoppa rättegången, sade Dr. Gregg C. Fonarow, en professor i kardiologi vid University of California, Los Angeles, att "dessa resultat lyfter fram den kritiska betydelsen av basera behandlingsbeslut på väldrivna, randomiserade kliniska utfallsprov snarare än på surrogatändpunkter som förändringar i nivåer av lipid [blodfett] eller bildbehandling. "
Statinbehandling har visats vid försök efter försök för att minska dödlig och icke-dödlig kardiovaskulära händelser hos patienter med - och i riskzonen för - kardiovaskulära händelser, sade han. "Men många läkare har blivit ledda att tro att den så kallade" återstående risken "för kardiovaskulära händelser som kvarstod efter statinbehandling kunde hanteras med terapier som niacin tillsatt statinbehandling för att höja HDL och lägre triglycerider, säger Fonarow.
Men denna försök har visat ingen ökad minskning av kardiovaskulära händelser med denna strategi. "Ett tidigare försök, ACCORD, visade ingen fördel med tillsatsen av TriCor, vilket minskar triglycerider, till statinbehandling. Tillsammans utmanar dessa försök att begreppet som ökar HDL och sänker triglycerider är fördelaktigt, säger Fonarow.
Niaspan's maker tittade på Resultaten mer positivt.
Studiens resultat "bekräftade den positiva effekten av Niaspan på HDL och triglycerid lipid [blodfett] värden. Tidigare studier stödjer HDL som en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, säger Abbott i ett uttalande.
