Innehållsförteckning:
fredag den 29 mars 2013 - Någon gång före söndagen förväntas Food and Drug Administration (FDA) besluta om att godkänna den första av en ny klass av typ 2-diabetesmedicin Men bekymmer om möjliga hjärtrisker kan leda till att byrån besviknar patienter och läkare som hoppas på ett nytt verktyg för att bekämpa den fortsatta diabetesepidemin.
Det specifika läkemedlet som behandlas, canagliflozin, tillhör en ny grupp av mediciner som sänker blodsockret genom att öka mängden glukos eller socker som njurarna eliminerar i urinen. Medicinen skulle erbjuda personer med diabetes den första signifikanta nya behandlingsalternativet sedan 2006.
En rådgivande kommitté från FDA rekommenderade godkännande av canagliflozin tidigare i år men citerade behovet av fler långsiktiga studier för att bedöma kardiovaskulära och andra potentiella hälsorisker. FDA följer vanligtvis ledningen av dess rådgivande paneler, men det är inte nödvändigt att göra det.
Canagliflozin, en gång per dag piller som tillverkare Johnson & Johnson planerar att marknadsföra som Invokana, är avsedd att användas hos vuxna i kombination med kost och övning om det blir FDA okej.
"Om vi har turen att få godkänt, kan canagliflozin marknadsföras, det kommer att ge patienter och läkare ett annat alternativ - ett helt annat alternativ än de alternativ som de nu har för att sänka blodet socker ", säger Kirk Ways, MD, doktor, chef för kardiovaskulär och metabolismutveckling hos Janssen Research & Development, ett dotterbolag till Johnson & Johnson. "Genom att ge ett annat alternativ till patienter ger vi dem en chans att få blodsockret till det rekommenderade området."
Att uppnå bra blodsockerkontroll kan hjälpa personer med diabetes minska risken för mikrovaskulära komplikationer, som inkluderar synförlust, nerv skada och njursjukdom.
Ett annat läkemedel i samma klass, dapagliflozin (Forxiga), tillverkad av Bristol-Meyers Squibb och AstraZeneca, godkändes för användning i Europa förra året. FDA avslog emellertid läkemedlet i januari 2012 på grund av säkerhetsfrågor, inklusive eventuell ökad risk för bröst- och blåscancer, bekymmer som inte har detekterats med canagliflozin.
Balansering av läkemedlets fördelar och risker
I kliniska prövningar, Den högsta dosen av kanagliflozin visade sig vara effektivare vid förbättring av blodsockerkontrollen än två vanligt förekommande diabetesbehandlingar av typ 2, inklusive Januvia, ett relativt nytt, mest sålda diabetesdroger. Canagliflozin är också förknippat med blygsam viktminskning och en liten minskning av blodtrycket. I genomsnitt förlorade studiedeltagarna 4 till 5 pund och behöll den förlusten så länge de stannade på medicinen, säger Dr. Ways.
Viktigare, kanagliflozin har också låg risk för hypoglykemi - eller lågt blodsocker - eftersom SLGT2 hämmare arbetar genom en mekanism som inte påverkar insulinsekretionen. "Det här är poäng som gör detta läkemedel till ett attraktivt alternativ", säger Ned Kennedy, MD, ordförande i diabetesområdet, endokrinologin och ämnesomsättningen vid Cleveland Clinic. Men inte alla resultat från kliniska prövningar har varit gynnsamma. Resultaten höjde röda flaggor över möjliga hjärtrisker, inklusive en potentiell ökad förekomst av stroke hos personer som tog medicinen. En stor pågående studie för att bedöma medicinens kardiovaskulära säkerhet, som förväntas vara klar 2017, kommer att användas för att övervaka läkemedelsmarknaden efter godkännande.
"Spelets namn i diabetes är att förebygga hjärt-kärlsjukdomar och mikrovaskulära komplikationer ", säger Dr. Kennedy. Det är det viktigaste - snarare än att bara titta på glukosnummer. Det är helt rätt att det bör finnas koncentration på potential för någon behandling som påverkar kardiovaskulär risk. "
Kennedy noterade också rapporterade biverkningar som kan vara besvärliga för personer som tar medicinen. "Drogen har visat sig öka mängden urin som människor producerar och orsakar en blygsam ökning av urinvägs och könsinfektioner," sa han. Dessa problem kan lösas med standardbehandlingar.
I fas III-studier har det också visat sig att kanagliflozin inte är lika effektivt för att sänka blodsockret hos personer med nedsatt njurfunktion och kan ha unika risker i denna population.
Om läkemedlet är godkända, sade företrädare för Janssen att de vill göra läkemedlet tillgängligt för recept så snart som möjligt. De kunde inte lämna information om kostnaden före FDA: s beslut.
"Jag tycker att det alltid är bra att ha andra behandlingsalternativ tillgängliga", sade Kennedy men noterade att han inte ser drogen som en spelväxlare för behandling av diabetes typ 2. "Jag tror inte vad de tar är så helt unikt eller nytt att det kommer att få en så snabb start som några andra droger har haft."
