Fredag, 17 februari 2012 - Mat och drogadministration kommer nästa vecka att undersöka säkerheten och effektiviteten hos det kontroversiella viktminskningsläkemedlet Qnexa, vars tillverkare Vivius Inc., driver för att göra Qnexa till det första nya FDA-godkända viktminskningstillägget sedan 1 .
FDA har ursprungligen granskat Qnexa som behandling för viktminskning 2010 men slog den ner över säkerhetsproblem, inklusive eventuella hjärtproblem och en ökad risk för fosterskador. Enligt Wall Street Journal har andra studier av en av Qnexas aktiva substanser, topirmat, föreslagit en ökad risk för fosterskador. Som svar föreslog Vivius initialt att läkemedlet skulle begränsas till män och kvinnor av icke-bärande ålder. Efter det första avslaget bad FDA Vivus om en ytterligare bedömning av läkemedlets potentiella skada - en vanlig praxis inom läkemedelsförfarandet vid FDA - och nu rapporterar Vivus drogen är inte bara säker, men också effektiv för att producera betydande viktminskning. Nästa veckas översyn av läkemedlet kommer att innehålla data från en tvåårig klinisk studie, i motsats till endast ett års datavärde, vilket var det som granskades 2010. De nya kliniska studierna visade att läkemedlet lyckades producera tyngdförlust under det första användningsåret, men att vissa deltagare återvunnit lite vikt under försöks andra år.
2010 års avvisning av Qnexa och flera andra dietdroger stryker FDA: s godkännandeprocess för viktminskningsläkemedel i rampljuset vid en tid när fetma fortsätter att vara en riksomfattande hälsokris. Under de senaste åren har byrån varit särskilt tveksam till att godkänna nya behandlingar på grund av felaktigheter med tidigare godkännanden, däribland mest infamously, drogdrogenfenfenfen, som senare visat sig orsaka potentiellt dödliga hjärtproblem. mer fitness, diet och viktminskning nyheter, följ @weightloss på Twitter från redaktörerna @EverydayHealth.
