Tillsammans är vi David och har dödat draken … eller åtminstone har vi fått sin uppmärksamhet och kanske tämjt honom lite.
Om du har följt min blogg om FDA: s granskningsprocess för Föreslagen cancermedicin, Genasense, du vet att jag var upprörd över processen och undrade om läkemedelsföretaget och patientgruppen fick en rättvis skaka.
Om du bara går med i den här frågan kan du följa händelsekedjan genom artiklarna och kommentarer som publicerats i följande bloggar:
- CLL missförstått
- Vem försöker FDA skydda?
- FDA-svaren!
- Genta svarar på våra frågor om Genasense
- FDAs byråkrati
- Godkännande av läkemedlet verkade ganska dyster, eftersom den inte särskilt välinformerade ODAC-rådgivande kommittén - eller åtminstone några ledamöter - röstade 7-3 mot godkännande. Dessutom var FDA starkt kritisk för de data som Genta presenterade. I slutändan skulle FDA ge sitt slutord före 29 oktober.
Gissa vad? Genta och FDA möttes, världskända CLL-specialister squawked och det gjorde vi också. Och Genta fick en 11 timmars möjlighet att förhindra uppdaterad data. FDA svarade i ett brev i förra veckan att de nya uppgifterna var signifikanta och att de tog det mycket ovanliga steget att överväga drogen i ytterligare tre månader.
Genta säger mina bloggar och ditt svar, inklusive att skriva FDA och olika amerikanska Senatorer gjorde en stor skillnad. Så … GRATTIS !!!
Detta betyder inte godkännande. Men uppenbarligen ser de utökade uppgifterna ut bra och kommer att presenteras vid kemoterapins medicinska möte i höst. Så håll dig uppdaterad!
Denna övning i gräsrotsorganisation för samhällsorganisationer visar hur patienter kan få stor effekt på läkemedelsutveckling och droggranskning. Vi måste prata och prata och du kan satsa på att denna författare letar efter möjligheter att göra det igen om jag tror att det kan ha en positiv inverkan på våra vårdalternativ.
Jag fortsätter att uppdatera dig som jag hör mer, men alla som pratade ut på dessa sidor eller till statliga tjänstemän bör ta en buga.
På grund av mina affärsinriktningar finns det några saker du borde veta. HealthTalk har tidigare producerat program på CLL-behandling som sponsrats av obegränsade bidrag från Genta, utvecklaren av Genasense. Även om det inte finns några aktuella eller planerade program, bör du veta att möjligheten till framtida program finns. Dessutom driver jag nu ett företag som heter Patient Power som fick ett obegränsat bidrag från Genta för att underlätta tre människors resa (mig själv, en CLL-patientens familjemedlem och en annan CLL-patient) till den offentliga utfrågningen. Både på HealthTalk och Patient Power har Genta varken uppmanat eller haft någon kontroll eller inflytande över vad vi säger eller skriver.
-Skrivet
