TISDAG Sept 18, 2012 (HealthDay News) - Ett nytt läkemedel minskar signifikant buksmärta och förstoppningskaraktäristiken hos vissa typer av irritabelt tarmsyndrom, enligt två nya studier.
Båda fas 3-studierna, publicerade online den 18 september i American Journal of Gastroenterology , bildade mycket av grunden för godkännande av läkemedlet Linzess (linaklotid), av amerikanska Food and Drug Administration i augusti, sade doktor William Chey, ledande författare till en av studierna och medredaktören för tidningen.
"Dessa är lika bra en uppsättning resultat som vi har sett på ett läkemedel för patienter med förstoppning-dominerande irritabel tarmsyndrom", sa Chey, vem är en professor i medicin vid University of Michigan Health System i Ann Arbor.
Båda försöken finansierades av Forest Research Institute och Ironwood Pharmaceuticals, Inc., vilket gör läkemedlet. En Ironwood-anställd gav redaktionellt stöd till båda studierna.
Irritabelt tarmsyndrom är ett svårt att diagnostisera och svårt att behandla tillstånd som kan ha paradoxalt motsatta symptom.
Även om patienter med irritabelt tarmsyndrom klagar över buken smärta och obehag kan detta bero på antingen diarré eller förstoppning eller en kombination, säger Chey.
Ingen vet exakt vad som orsakar tillståndet (och det kan vara mer än ett tillstånd) så att en diagnos görs baserat på symtom.
Till godkännande av Linzess var endast två läkemedel godkända för tillståndet, ett för förstoppning-dominerande irritabelt tarmsyndrom och ett för diarré-dominerande irritabelt tarmsyndrom, sade Chey.
Och ungefär hälften av patienterna gör inte har tillfredsställande symptomlindring med receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller kostförändringar, tillade han.
Försöket som Chey ledde till, involverade 804 vuxna, främst kvinnor, som slumpmässigt tilldelades för att få 290 mikrogram s av Linzess eller en inaktiv placebo en gång om dagen i sex månader.
Flera resultat mättes men den mest strikta var en som FDA fastställde: att patienten rapporterade en förbättring av minst 30 procent i buksmärtor och en ökning av minst en tarmrörelse varje vecka i sex till tolv veckor, bland andra mätare.
Omkring en tredjedel av deltagarna som tog Linzess upplevde de förbättrade FDA-förbättringarna, inklusive mindre smärta och ökade tarmrörelser, jämfört med 14 procent av dem i placebo-gruppen, fann undersökarna.
I genomsnitt rapporterade deltagarna om 43 procent förbättring i buksmärta vid slutet av behandlingsperioden, tillsammans med lindring av andra symtom som kramper och uppblåsthet. Förbättringarna startade nästan omedelbart.
Den andra försöket såg på 800 patienter som slumpmässigt tilldelades samma dos Linzess eller placebo, den här gången i 12 veckor. Vidare rapporterade ungefär en tredjedel av patienterna som tog Linzess förbättringar i smärta och förstoppning jämfört med 21 procent i placebogruppen. När patienter senare bytte från linaclotid till placebo återvände deras symptom, fann forskarna. huvudbiverkningen var diarré, studieförfattarna, ledd av Dr. Satish Rao, från Georgia Health Sciences University i Augusta, noteras i rapporten. Linzess tros fungera genom att stimulera utsöndringen av klorid och vatten i tarmarna. Det här hjälper till att mjuka avföringen och stimulera sammandragningar som kan leda till tarmrörelser, förklarar Chey.
I en kommentar till forskningen sa doktor Timothy Pfanner, en gastroenterolog och assistent professor i internmedicin vid Texas A & M Health Science Center College of Medicine : "Detta är ett riktigt intressant läkemedel genom att det fungerar annorlunda än vad som helst annat vi har. Det verkar i grunden på vissa nervreceptorer och stimulerar dem att hämma smärtsvaret och minskar uppblåsthet och ökar motiliteten," tillade han."Det finns massor av droger där ute för förstoppning," noterade Pfanner. "Vad som gör det här är att det kan hjälpa till med symptomen av irritabel tarmtyp, särskilt uppblåsthet och smärta. Det är en riktig fördel."
Till skillnad från inflammatorisk tarmsjukdom - som inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit - avslöjar biopsier inga abnormiteter i kolonerna hos personer med irritabelt tarmsyndrom. I inflammatorisk tarmsjukdom visar biopsier "alla slags inflammation", sade Pfanner. "Kolon ser arg och rött och svullet."
Även om ett pris inte har fastställts för Linzess, kostar ett liknande existerande läkemedel patienterna ungefär $ 200 till $ 300 per månad.
