Torsdag den 27 januari 2011 - GAITHERSBURG, Md. - En rådgivande panel för mat och drogadministration röstade 7-3, med en medlemmet avstår från att rekommendera utvidgad användning av Abbott Laboratories RX Acculink Carotid Stent System.
Enheten, ett flexibelt rör som är gängat i artärer i nacken som levererar blod till hjärnan, är för närvarande FDA godkänt för användning hos patienter som är för sjuka för att genomgå kirurgi för att bredda trånga halshinnor, vilka är artärer som ligger på vardera sidan av nacken som bär blod i hjärnan.
Fördelarna med att expandera indikationen för Acculink stent-systemet - som har varit på marknaden sedan 2004 - uppväger riskerna, mig Karotidstenten utvecklades som ett alternativ till ett kirurgiskt ingrepp som kallades endarterektomi, vilket har visat sig vara mycket effektivt vid öppning av artärer och därigenom förebyggande av stroke. Men många patienter som har stor risk för stroke är inte tillräckligt starka för att klara av kirurgiska svårigheter.
Under den nuvarande märkningen måste patienterna ha en kärldiameter på 4,0 till 9,0 mm vid den smalaste punkten.
Dessutom måste ha antingen neurologiska symtom såsom minsta stroke eller synproblem och minst 50 procent minskning av den gemensamma eller inre halspulsådern genom ultraljud eller angiogram eller, om det inte finns några neurologiska symptom, måste det finnas minst 80 procent minskning av det gemensamma eller interna halspulsådern genom ultraljud eller angiogram.
Försvagningen av artärerna orsakas av en buildup plaque, en vaxartad kolesterolrik substans och genom förstyvning av kärlväggar med ålder.
Om FDA godkänner den nya indikationen, 80 procents minskningskrav skulle sänkas till 70 procent.
I informationsdokument som publicerades före onsdagsmötet undersökte FDA-granskare data från bolagets Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste nting Trial (CREST), som fann att angioplastik och karotidstenting visade sig vara så säker, effektiv och hållbar som endarterektomi för behandling av patienter med både symptomatisk och asymptomatisk karotidstenos.
CREST-försöks primära ändpunkt var kompositmaterialet av någon stroke, hjärtinfarkt eller död inom 30 dagar eller stroke som härrör från den opåverkade artären vid uppföljning. Patienterna följdes i upp till fyra år. Hastigheten av stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall inom de första 30 dagarna var 7,2 procent hos patienter som randomiserades till stenting och 6,8 procent hos dem i endarterektomi-armen.
Efter i genomsnitt cirka två och ett halvt år av uppföljning , stentgruppen gjorde i allmänhet såväl som kirurgipatienterna, men det var som något högre slagfrekvens inom 30 dagar efter proceduren.
Medlemmarna röstade 6-4, med en nedlagd röst, att systemet är säkert för patienter vid normala risker för biverkningar.
I informationsdokumentet varnade FDA-granskarna att säkerhetsenheten i en stor utsträckning beror på läkarens skicklighet.
Paneldeltagarna sa att de skulle vilja ha läkare att genomgå omfattande träning innan man gör några implantat.
FDA är inte skyldig att följa de rådgivande kommittéernas råd, men det gör det ofta.
Läs mer i hälsovårdscentralen för varje dag.
