Thurs. 10 februari 2011 - Prenatal reparation av spina bifida minskade risken för spädbarnsdöd eller shuntplacering jämfört med postnatal reparation, enligt resultaten av en randomiserad klinisk studie.
Vid 12 månader var prenataloperationen associerad med 30 procent reduktion i dödsfall eller behov av shunt jämfört med spädbarn som hade operationen efter att de föddes.
Den faktiska shuntplaceringen var 40 procent i prenatalgruppen och 82 procent i postnatala gruppen, utredare i den multicenterstudie som rapporterades online i New England Journal of Medicine .
Dessutom hade spädbarn som genomgått operation i livmodern också betydligt högre poäng vid test av mental utveckling och motorfunktion efter 30 månader, Testversionens andra primära slutpunkt.
9 Fantastiska månader av fostrets tillväxt
"Hembiträdet från detta ligger i den faktiska graden av shuntplacering för att behandla hydrocephalus", Dr. N. Scott Adzick, till barnsjukhuset av Philadel phia, sade vid en presskonferens sponsrad av National Institute of Child Health och Human Development, som också sponsrade rättegången.
"Som barnsjukdomar har lärt oss är shunts en blandad välsignelse. De behandlar [uppbyggnad av vätska i hjärnan], men den dåliga nyheten är att de är livslånga och de behöver ofta en revision för att hantera misslyckande och infektion. "
Läkare svarar via e-post till en begäran om kommentarer från MedPage Today och ABC News erbjöd generellt försiktiga bedömningar av studiernas resultat och potentiella konsekvenser.
"Vi har alla väntat på att denna studie ska publiceras", säger Dr. Ian Holzman, Mount Sinai School of Medicine i New York. "Jag tror att föräldrarna nu borde få möjlighet att få prenatal ingripande." Men han varnade "eftersom det finns materiella risker i samband med detta, skulle det aldrig betraktas som standard för vård. "
Resultatet från 12 och 30 månader är inte tillräckligt för att förutsäga det långsiktiga resultatet med prenatalt operation, enligt Dr Steven M. Donn, från University of Michigan i Ann Arbor. Barnen kommer att ha som ska följas i flera år innan den verkliga effekten av operationen kan bedömas.
D Också påpekade att operationen "ställer moderen i stor risk för detta och efterföljande graviditeter, och det påverkar inte bara studierna, utan kan också påverka deras framtida syskon."
Operationen reparerar eller stänger ett tillstånd kallad myelomeningocele eller misslyckandet av ryggraden som omger spinalkanalen att stänga. Det är den vanligaste formen av spina bifida, som i sin tur är den vanligaste medfödda anomali i centrala nervsystemet som är förenligt med livet.
Incidensen av myelomeningocele har stabiliserats med en hastighet på cirka 3,4 per 10.000 levande födda sedan prenatal folsyratillskott blev norm.
Myelomeningocele har en nästan universell association med Arnold-Chiari II-missbildning, som innefattar en konstellation av anomalier, hydrocephalus och efterföljande negativa effekter på motorisk och kognitiv funktion.
Prenatal ultraljud har föreslagit att det ultimata neurologiska underskottet i tillståndet härrör från en kombination av misslyckad neuralrörbildning och ryggmärgsskada relaterad till långvarig exponering av neurala element i den intrauterin miljön.
Den observationen ledde till utvecklingen av prenatal myelomeningocele-reparation via hysterotomi. Första gången 1997 genomfördes antalet förfaranden omkring 200 år 2003.
Tidig data föreslog prenatalreparation förbättrade barnresultat jämfört med historiska kontroller men ökade risken för premature labor och uterine dehiscence och ökade risken för foster- eller neonatal döds och föderlig födelse (
Pediatr Neurosurg 1 ; 31: 183-188, JAMA 1 ; 282: 1826-1831). Den aktuella studien var ett försök att klargöra riskerna och fördelarna med prenatal myelomeningocele-reparation. Undersökare vid tre fosteroperationer utförde en slumpmässig studie, som inkluderade att säkra överenskommelse från andra centra att inte utföra prenatal reparation under försöket.
Studiedeltagarna randomiserades 1: 1 till prenatal eller postnatal kirurgisk reparation. Förutom de primära endpointsna omfattade sekundära ändpunkter en mängd olika resultat för mödrar, foster, neonatal och barn.
Registreringen inleddes i februari 2003 och fortsatte till december 2010, då försöket upphörde tidigt efter en interimsanalys visade skillnad i effekt.
Undersökare registrerade 183 av de planerade 200 kvinnorna, varav 158 inkluderades i 12-månadersanalysen, 134 i 30-månadersanalysen.
Två perinatala dödsfall inträffade i varje grupp. Båda dödsfallet i prenatal-kirurgi-gruppen inträffade före shuntplacering och båda dödsfallet i postnatal-kirurgiska gruppen inträffade efter shuntplacering.
Skillnaden i hastigheten för shuntplacering översatt till en minskning av risken för shuntplacering jämfört med 52 procent med post-natal kirurgi.
"Läran här är att prenatala kirurgiska gruppen i genomsnitt hade mycket bättre motorfunktion i benen än den postnatala reparationsgruppen", säger Adzick.
Två gånger så många barn i Prenatal-operationen kunde gå självständigt efter 30 månader (42 procent jämfört med 21 procent), trots att prenatalgruppen hade svårare lesioner, tillade han. "Även om detta är ett mycket lovande och ganska spännande resultat för denna sjukdom, inte alla patienter hjälpte, och det finns stora risker. Det här förfarandet är inte för alla, "medforskare Dr Diana Farmer, vid University of California San Francisco, sa vid nyhetsmötet.
Dr. William Walsh, av Vanderbilt University i Nashville, Tenn., Kontaktade av
MedPage Today
och ABC News, kom överens om att i ett e-mail notera att försöket visade att prenatal operation är ett lönsamt alternativ, men inte nödvändigtvis Försöksstandarden för myelomeningocele. Försöket löste också frågor om prematuritet och andra risker som orsakats av prenatal kirurgi, åtminstone för patienterna som de som ingår i studien. "Jag tror på rättegången genom att randomisera mammas svar den frågan ", sade Walsh. "Fördelarna överväger riskerna för den valda befolkningen: friska kvinnor och foster på 19 till 25 veckor utan några andra brister."
Studien stöddes av Institutet för barnhälsa och mänsklig utveckling.
Författarna hade Inga relevanta upplysningar.
Läs mer i Health Care Kids Health Center.
