Torsdagen den 25 oktober uppmärksammade FDA beröm för att rekommendera receptbelagda smärtstillande medel som kombinerar hydrokodon med andra droger , såsom acetaminofen, den aktiva ingrediensen i Tylenol, flyttas från att bära en Schema III-etikett till en Schema II-etikett. Det skulle innebära att denna typ av läkemedel, som inkluderar Vicodin, skulle vara svårare för patie nts att få tillgång till. Till exempel skulle den nya klassificeringen innebära att patienterna måste besöka en läkare var tredje månad snarare än var sjätte månad för att fortsätta få påfyllnad. De skulle också behöva ta receptet till apoteket själva, i stället för att läkare ringer dem in.
FDA: s rådgivande panel röstade 19-10 för flytten. Insatsen ses som en stark hållning i kampen mot receptbelagd smärtstillande missbruk, vilket påverkar en av fem amerikaner, enligt amerikanska nationella institut för hälsa.
Men nästa dag godkände FDA en smärtstillande Zohydro ER mot råd av sin egen rådgivande panel, som röstade 11-2 mot. Läkemedlet är en narkotisk smärtstillande medel som kritiker oro har stor potential för missbruk, eftersom det är den första hydrokodon-bara opioiden, vilket gör läkemedlet mycket närmare heroin. "
" Godkännandet av Zohydro ER är distinkt och separat från byråns rekommendation om huruvida hydrokodonhaltiga kombinationsprodukter ska omläggas, "skrev Morgan Liscinsky, en FDA-pressansvarig i ett mail. Liscinsky tillade att Zohydro ER skulle ha varit ett Schedule II kontrollerat ämne, oavsett agenturets rekommendation för hydrokodon-kombinationsläkemedel, tillade han. "
" Många personer i missbruksgemenskapen var chockade och besvikna ", säger Caleb Alexander, MD, MS , medordförande i centrum för narkotikasäkerhet och effektivitet vid Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. "Jag tycker att den verkliga frågan här är" finns det ett tvingande behov av detta läkemedel? ""
Tyvärr anser FDA inte behovet av ett nytt läkemedel i godkännandeprocessen, säger Dr. Alexander. "Jag har aldrig sett FDA-nedgången för att godkänna enbart för att det finns alternativ tillgängliga", sa han.
Drogen kommer inte att formuleras för att förhindra missbruk, eftersom OxyContin, även ett Schedule II-läkemedel och tidigare en av de mest missbrukade receptbelagda läkemedel, har varit. Den form av Zohydro som har godkänts kan lätt krossas så att läkemedlets potential kan absorberas snabbare. "
" Vi anser utvecklingen av opioidanalgetika med missbruksskrämmande egenskaper som en prioritering för folkhälsan och aktivt stödjer produktutveckling i detta område, sade Liscinsky. Men de nya sätten att formulera droger för att förhindra missbruk är "fortfarande i sina tidiga skeden och missbrukskrävande formuleringar finns inte tillgängliga för de flesta ER / LA-analgetika", skrev han.
Det företag som gör Zohydro, Zogenix, planerar att utveckla en missbrukskrävande formel, sa företaget i ett uttalande till MedPage Today. En rapport från MedPage som publicerades tidigare denna månad antyder att under den kliniska prövningen på Zohydro användes en process som kallades "enriched enrollment methodology", vilket innebar att läkemedelsbolagen fick ta bort personer som inte svarade bra på drogen före officiellt påbörja rättegången.
Rekommendationen att omklassificera kombinationsmedsmittarna skulle fortfarande vara godkänd av US Department of Health and Human Services och sedan antagen av Drug Enforcement Agency innan det blir lag.
