GAITHERSBURG, Md. Tisdag 16 maj 2012 (MedPage Today) - En rådgivande kommitté från FDA har röstat 17-0 för att rekommendera godkännande för OraQuick Home Test. Om det godkänns kommer det att bli det första HIV-testet mot hemmet.
Omkring 2,8 miljoner människor skulle använda OraQuick Home-hiv-testet, som gjordes av OraSure Technologies, beräknas varje år en FDA-granskare. Översynen ansåg att hemtestet skulle leda till 45 000 nya positiva testresultat och kunde avvärja mer än 4 000 HIV-överföringar på ett år.
Det skulle vara det bästa fallet, säger Blaine Hollinger, MD, ordförande för FDA: s blodgivande rådgivande kommitté och professor i medicin, molekylär virologi och epidemiologi vid Baylor College of Medicine i Houston.
Men för att hemtestet ska få effekt på hivinfektionshastigheter, är folk som lär sig att de är HIV positivt från OraQuick-testet måste ändra sitt beteende för att förhindra spridning av viruset, säger Hollinger.
Testet är inte perfekt, och i OraSures kliniska prövningar fanns det åtta individer utav 5.558 som fick ett falskt negativt resultat. Så, om godkänd, kunde OraQuick leda till 3.800 falska negativa test hos personer som inte annars skulle bli testade, säger FDA-granskaren.
Dessutom kan testet förväntas ge ett falskt positivt test för varje 3 750 äkta negativa resultat eller cirka 1 100 falska positiva testresultat per år enligt informationsdokument som släpptes före tisdagens möte.
Panelmedlemmarna trodde inte att potentialen som uppstod av felaktiga resultat var ett skäl att inte godkänna testet. De hoppades särskilt att OraQuick kommer att användas av personer med hög risk som annars inte skulle bli testad.
OraSure sa att totalt 41 procent av dem som använde OraQuick i sin kliniska prövning aldrig tidigare testats på HIV. Av de som lärde sig att de var HIV-positiva från OraQuick-testet sa 96 procent att de troligen skulle följa upp med en läkare eller klinik för behandlingsalternativ, säger företaget.
För OraQuick-testet svävar individer deras övre och lägre tandkött, sätt sedan in tapppinnen i en flaska testvätska. Om användaren har HIV, utvecklas två färgade linjer på testremsan efter 20 minuter. Informationsbroschyren i paketet innehåller anvisningar för att ringa ett OraQuick HIV-supportcenter - tillgängligt 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan - för rådgivning om testresultat och hänvisning till sjukvård.
En klinisk prövning av OraSures test identifierat 106 tidigare odiagnostiserade personer infekterade med HIV av 5,558 individer som använde produkten enligt OraSures bakgrundsdokument.
Vissa paneldeltagare uttryckte oro för att individer som för närvarande testas professionellt kan välja istället det mindre känsliga men mer privata hemtestet, men panelen röstade slutligen 17-0 i en separat omröstning som testet är säkert och effektivt.
HIV-test har utvecklats kraftigt över tiden. På 1980-talet involverade testning alltid ett kliniskt laboratorium, pre-test counseling, posttest counseling och medicinsk remiss. I mitten av 1990-talet godkände FDA två blodkollektionssatser för hushållsbruk för hiv-testning. Med dessa kit skickar användaren ett blodprov och får ett resultat via telefon eller post. Rådgivning och medicinsk hänvisning var också tillgänglig per telefon.
Från och med 2001 började FDA godkänna ett antal "snabba" hiv-tester som används av utbildade yrkesverksamma och snabbt levererar resultat i en uppsökningsinställning - inklusive OraQuick-testet, som erbjuds i olika förpackningar.
OraQuick-hemmet HIV-testet skulle vara det första som levererar resultat hemma, på samma sätt som ett hem graviditetstest gör.
Under tisdagens möte hörde panelen vittnesmål från dussintals HIV-patienter och folkhälsoprojektorer uppmanar panelen att rekommendera godkännande för OraQuick.
Om det saluförs, kommer testet sannolikt att säljas på samma sätt som vissa hostmedicin, enligt en företags talesman. Vid kassan skulle kassan be om att se köparens ID för att bekräfta att han eller hon är minst 17.
