TIDDAG, DEN 03/01/2012 (MedPage Today) - FDA har utökat användningen av 13-valent pneumokokkonjugatvaccin Prevnar 13 för att inkludera patienter i åldrarna 50 år och äldre.
Den nya indikationen rensades genom den accelererade godkännandeproceduren - en rutt som tillåter en läkemedelsförare att använda en immunmarkör som på ett rimligt sätt visar klinisk fördel vid behandling av ett allvarligt och livshotande tillstånd, enligt ett uttalande från FDA.
Tillverkaren Wyeth Pharmaceuticals demonstrerade detta i ett antal multicenterstudier i USA och Europa som jämförde Prevnar 13 mot Pneumovax 23 - ett pneumokockvaccin som indikerades för den 50-åriga patientdemografen.
Studierna fann att Prevnar 13 inducerad antikroppsnivå jämför kan eller överstiger de som induceras av Pneumovax 23 mot 12 vanliga Streptococcus pneumoni serotyper.
Säkerhet visades vid försök med nästan 6000 patienter i åldrarna 50 år och äldre vaccinerade med Prevnar 13 som inte tidigare behandlats med Pneumovax 23. Patienter uppvisade en liknande biverkningsprofil för Pneumovax 23, inklusive smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. begränsad rörelse av behandlad arm; Trötthet; huvudvärk; frossa; minskad aptit generaliserad muskelsmärta och ledsmärta, säger uttalandet.
Som en del av den accelererade godkännandeprocessen måste Wyeth slutföra godkännanden för att verifiera klinisk fördel. En ytterligare studie av 85 000 patienter i åldern 65 år och äldre utan Pneumovax 23-behandlingens historia pågår för att uppnå fördelar mot pneumokock lunginflammation noterade FDA.
Vaccinet godkändes redan för att förebygga sjukdom som orsakats av S. lunginflammation och otitis media hos patienter 6 månader till 5 år.
