Friidagen den 27 april 2012 (HealthDay News) - Den amerikanska Food and Drug Administration meddelade fredag att den hade godkänt Stendra, ett nytt läkemedel för erektil dysfunktion.
Stendra (avanafil) förenar Viagra, Cialis och Levitra, allt från en klass av läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare som hjälper till att öka blodflödet till penis.
Enligt FDA är snabbverkande Stendra konstruerad för att tas 30 minuter före sexuell aktivitet och vid den lägsta effektiva dosen.
Om det nya läkemedlet lägger till något värde för det befintliga utbudet av impotensmedikamenter är oklart, berättade en expert.
Dr. Bruce Kava, fungerande ordförande för urologi vid University of Miami School of Medicine, sade att "den enda fördelen Stendra kan ha är en snabbare inledande av åtgärder över de andra drogerna. Frågan är om det finns några fördelar för en snabbare start . "
Han noterade att många patienter inte svarar på någon av dessa läkemedel. Men det finns inget sätt just nu att berätta för vem som ska svara på vilket läkemedel. "Ibland är det hit eller miss," förklarade han.
Män kommer att behöva prova dessa droger för att hitta den som bäst passar deras livsstil, säger Kava. Till exempel fungerar Cialis bäst för att de verkar vara mycket längre än de andra drogerna, säger Fendi. Stendras godkännande innebär ytterligare ett alternativ för patienterna.
"Detta godkännande utökar tillgängliga behandlingsalternativ för män som upplever erektil dysfunktion och gör det möjligt för patienterna i samråd med sin läkare att välja den mest lämpliga behandlingen för deras behov, säger dr. Victoria Kusiak, biträdande chef för Office of Drug Evaluation III i FDA: s Center for Drugs Utvärdering och forskning, sade i ett uttalande.
Stendra kommer med samma varningar som sina följeslagare i denna drogklass. Det ska inte tas av män som tar nitrater - läkemedel som används för att behandla bröstsmärta (angina). Denna kombination kan orsaka en plötslig minskning av blodtrycket, varnade FDA.
Byrån varnade också för att dessa droger i sällsynta fall kan ge upphov till färgsynsförändringar och i sällsynta fall har män också rapporterat plötslig synförlust i en eller båda ögonen. Plötslig förlust eller minskad hörsel har också rapporterats hos patienter som tar dessa läkemedel. "Patienter som upplever en plötslig förlust av syn eller hörsel bör sluta ta PDE5-hämmare, inklusive Stendra, och omedelbart kontakta läkare", säger FDA.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Stendra inkluderar huvudvärk, ansiktsrodnad och andra områden, nässäppa, köldlika symtom och ryggont.
I sällsynta fall kan patienter som tar dessa droger få en erektion som stannar fyra timmar eller längre, som inte kommer att gå iväg. "Om detta händer, ska patienter söka omedelbar vård," sade byrån.
Erectil dysfunktion uppstår när en man har problem med att få eller upprätthålla erektion. Uppskattningsvis 30 miljoner amerikanska män påverkas av erektil dysfunktion, enligt FDA.
Stendras säkerhet och effekt fastställdes i tre dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier. Totalt 1 267 patienter gavs slumpmässigt för att ta Stendra i upp till 12 veckor vid doser på 50 mg, mg eller 100 mg eller en placebo som behövs cirka 30 minuter före sexuell aktivitet.
Stendra marknadsförs av Mountain View, Calif. -baserad Vivus Inc.
