TIDDAG den 12 mars 2013 (MedPage Today) - Patienter med vissa riskfaktorer kan bli föremål för livshotande hjärtarytmi när de tar azitromycin (Zithromax, Zmax), sade FDA i tisdag.
Befintlig QT-förlängning, bradykardi och låga blodhalter av magnesium eller kalium är bland riskfaktorerna i samband med hotet, enligt en FDA-läkemedelssäkerhetskommunikation som publiceras på byråns webbplats.
I sådana patienter kan läkemedlet förvärra QT-förlängning och leda till torsades de pointes, en potentiellt dödlig form av arytmi.
Varningen berodde på en dataöversyn som inleddes förra året efter att forskare rapporterade en högre risk för hjärt-kärlsdöd hos patienter som tog azitromycin v ersus amoxicillin eller inga antibiotika. Efter publiceringen av den studien i New England Journal of Medicine i maj, lovade FDA att undersöka resultaten.
I sitt tisdagsmeddelande sade FDA att det var att stärka varnings- och försiktighetsåtgärderna avsnittet av läkemedlets etikett för att lyfta fram risken för QT-förlängning och torsades de pointes. Det indikerade att även om
NEJM studien hade begränsningar, såsom att förlita sig på dödsintyg för att identifiera en hjärt-kärlsjukdom , "i balans … studien var metodologiskt sund och stöder validiteten av det övergripande resultatet". I studien var risken för hjärt-kärldöd 1 av 4 100 bland högriskpatienter och varaktigheten av ökad risk motsvarade varaktigheten av azitromycin exponering.
FDA rådde vårdpersonal att "överväga risken för dödlig hjärtrytm med azitromycin när man överväger behandlingsalternativ för patienter som redan har risk för kardiovaskulära händelser."
Det noteras också d att vissa alternativa antibiotika i makrolidklassen (som inkluderar azitromycin) samt fluorokinoloner "också har potential för QT-förlängning eller andra signifikanta biverkningar som bör beaktas vid val av antibakteriellt läkemedel." FDA varnar för arrytmier med azitromycin
