WASHINGTON - TIDDAG 13 DECEMBER 2011 (MedPage Today) - FDA har utfärdat varningsbrev till åtta Kalifornien hälsovårdsorganisationer och ett marknadsföringsföretag för att inte tillhandahålla tillräcklig riskinformation i sina annonser för en implanterad mage band.
Gruppens reklamskylt och inläggsannonser misslyckades med att inkludera nödvändiga varningar, försiktighetsåtgärder, potentiella biverkningar och kontraindikationer som är förknippade med Lap-Band-magsbandet, enligt ett FDA-uttalande.
Även riskinformationen ingår i insatserna kan vara för små för att kunder ska läsa, sade byrån.
FDA noterade att misslyckande att korrigera reklam och marknadsföring av enheten skulle kunna leda till ytterligare åtgärder från byrån, inklusive produktbeslag eller civila monet ary sanktioner.
Namngivna i varningsbrevet är:
- Bakersfield Surgery Institute
- Beverly Hills Surgery Center
- Ambulatory Center i Palmdale
- Valley Surgery Center i West Hills
- Top Surgeons LLC i Beverly Hills
- Ambulatoriska centrum i Valencia
- Kosmopolitisk plast- och rekonstruktiv kirurgi i Beverly Hills
- San Diego Ambulatory Center
- 1-800-GET-THIN i Pasadena
Lapbandet är indicerat för fetma vuxna patienter med en eller flera fetma-relaterade medicinska tillstånd eller med ett kroppsindex på 40 eller högre utan ett fetma-relaterat medicinskt tillstånd.
Hälso-och sjukvårdspersonal som främjar magsbandet måste utbilda patienter om risker som är förknippade med enheten i deras reklam och kampanjer, säger uttalandet. Enheten är inte godkänd för patienter yngre än 18 år.
Flera av de avdelningar som nämns i varningen är för närvarande inblandade i en klasshandlingsklubb som påstod att läkare vid klinikerna botade flera lap-bandoperationer på morbid överviktiga patienter , som leder till deras dödsfall.
Allergan, som tillverkar enheten, heter inte i FDA-varningen.
Läs mer i Everyday Health Viktminskningscenter .
