På grund av stora bekymmer om hjärtrisker begränsade amerikanska hälsovårdsansvariga på torsdagen allvarligt användningen av diabetesavgiften rosiglitazon (Avandia) till patienter med typ 2-diabetes som inte kan kontrollera sin sjukdom på andra läkemedel.
US Matt- och drogadministrationens tjänstemän beställde också drogens tillverkare, GlaxoSmithKline, för att få en oberoende granskning av en nyckelbedömd studie av läkemedlets hjärteffekter. Och de drog proppen på ett annat företagskontrollerat försök som jämförde Avandia med sin konkurrent, pioglitazon (Actos).
"På grund av oro över kardiovaskulär säkerhet, meddelar FDA regelverk om läkemedel som innehåller rosiglitazon", FDA-kommissionär Dr Margaret A . Hamburg sade under en morgon presskonferens. "FDA begränsar användningen av dessa produkter avsevärt genom att kräva att tillverkaren lämnar in en riskbedömningsstrategi [REMS]."
FDA kräver att GlaxoSmithKline utvecklar ett program som kommer att begränsa tillgången till läkemedlet till de patienterna för vilka andra behandlingar inte har fungerat.
Dessutom måste läkare ange och dokumentera patientens behörighet att använda Avandia. De måste också informera patienterna om de risker för hjärt- och kärlsäkerhet som är förknippade med Avandia, och patienterna måste erkänna att de förstår dessa risker.
De som använder Avandia får fortsätta att ta drogen, sade Hamburg. Men när REMS är på plats måste dessa patienter också få sina läkare att rättfärdiga användningen av drogen.
FDA-tjänstemän tror att detta program kommer att minska antalet personer som tar Avandia avsevärt.
Enligt byrån finns det Det var inte tillräckligt med bevis på Avandias hjärt- och kärlsjukdomar för att dra drogen från marknaden. Därför valde den att begränsa användningen istället.
Men i Europa har Europeiska läkemedelsmyndigheten avstått från att marknadsföra läkemedlet och tvinga patienterna att hitta en annan drog för att kontrollera sitt blodsocker. Suspensionen förblir på plats om det inte finns nya uppgifter som visar att fördelarna med läkemedlet uppväger riskerna.
Avandia säljs också i kombination med andra diabetesdroger, med metformin under varumärket Avandamet eller med glimepirid under varumärket Avandaryl, noterade FDA.
Avandia tillhör en klass av läkemedel som kallas tiazolidinedioner och är avsedd att användas tillsammans med kost och motion för att kontrollera blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes.
FDA har också beställt GlaxoSmithKline att bilda en oberoende grupp av forskare för att se över företagets kliniska prövning som kallas RECORD, som studerade Avandias hjärt- och kärlsäkerhet jämfört med vanliga diabetesdroger. Under byråns granskning av rättegången kom frågor om bias vid identifiering av kardiovaskulära händelser. "
" "Vi tror att denna översyn kommer att ge ytterligare klarhet om denna försök och säkerheten för rosiglitazon", säger Hamburg. RECORD-försök visade inte någon kardiovaskulär risk från Avandia, säger Janet Woodock, chef för FDA: s centrum för drogutvärdering och forskning, under presskonferensen.
Men "vi kan inte förlita oss på dessa resultat" Woodock sa.
Dessutom stoppade FDA företagets nuvarande rättegång, kallad TIDE. Denna försök jämför Avandia med Actos och med vanliga diabetesdroger. "Denna studie uppfyller inte kriterierna för säkerhetsstudier vid denna tidpunkt", säger Hamburg.
Efter recensionen av RECORD-rättegången har FDA valt att vidta ytterligare åtgärder, sade tjänstemän.
Dr. Ellen Strahlman, GlaxoSmithKlines chefläkare, sade i ett uttalande att "vår primära oro fortsätter att vara patienter med typ 2-diabetes och vi gör allt för att se till att läkare i Europa och USA har all den information de behöver för att förstå dem hur dessa regleringsbeslut påverkar dem och deras patienter. "
Enligt bolaget uppgick den globala försäljningen av Avandia under första halvåret 2010 till 500 miljoner dollar. I Förenta staterna tar cirka 600 000 personer Avandia, sade Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, en professor vid diabetesforskningsinstitutet vid University of Miami Miller School of Medicine, sade att "givet allt bevis som pekar på risk, trots att det inte är avgörande av någon fantasinsträckning, stiger den till en nivå som motiverar Begränsar användningen av [Avandia]. "Eftersom det finns ett liknande alternativ, Actos, som inte har visat sig öka hjärt-risken," du skulle tro att det var mycket lite plats för Avandia ", sade han. > Goldberg sa att han inte längre kommer att förskriva Avandia, förutom för patienter som har använt det i många år. Dessutom går genom processen för att kvalificera patienter för Avandia att avskräcka många läkare från att även överväga Avandia som behandling för diabetes, säger han.
