9 mars 2012 (HealthDay News) - Ett nytt silikon-gelbröstimplantat mottog villkorligt godkännande fredag från US Food and Drug Administration. Implantatet kan användas för bröstförstoring hos kvinnor 22 och äldre och för återuppbyggnad av bröstvävnad vid vilken som helst ålder.
Det nyaste implantatet, tillverkat av Sientra i Santa Barbara, Kalifornien, blir den tredje godkända för användning i USA, anslutningsdon tillverkad av Allergan och Mentor. Som ett villkor för godkännande kommer Sientra att fortsätta studier på implantatets långsiktiga säkerhet, effektivitet och risker för sällsynta sjukdomar, noterade FDA.
"Data på dessa och andra godkända silikonfyllda bröstimplantat visar fortfarande en rimlig försäkran om säkerhet och effektivitet ", säger Dr. William Maisel, biträdande chef för vetenskap i FDA: s centrum för apparater och radiologisk hälsa, i ett pressmeddelande från byrån.
Silikonbröstimplantat har varit kontroversiellt i åratal, med kritiker som hävdar att enheter kan bryta och läcka silikon, vilket kan orsaka en mängd hälsoproblem, inklusive cancer och lupus.
Klassificeras som medicintekniska produkter, silikonimplantat placeras kirurgiskt under bröstvävnad eller bröstmuskel för att rekonstruera eller förstärka bröstet. återuppbyggnaden ersätter implantatet vanligtvis bröstvävnad som avlägsnats på grund av cancer eller trauma eller bröstvävnad som drabbats av en allvarlig bröstmjukning. En annan anledning är att revidera eller förbättra resultaten från en tidigare rekonstruktionskirurgi, enligt FDA.
På samma sätt används bröstförstoring för att öka bröststorleken eller för att förbättra tidigare augmenteringskirurgi.
FDA-godkännandet av Sientras implantat är baserad på tre års data från kliniska studier på nästan 1800 patienter. Komplikationer inkluderade åtdragning av området kring implantatet, återanvändning, implantatavlägsnande, ojämnt utseende och infektion, enligt myndighetens utsläpp.
Företagets ytterligare långsiktiga studier kommer att innehålla en sjuårig uppföljning av nuvarande deltagare; en 10-årig studie av nästan 5000 kvinnor för att övervaka långsiktiga komplikationer, inklusive reumatoid artrit, bröst- och lungcancer och fem studier som fokuserar på möjliga samband mellan det nya implantatet och bindväv och neurologiska sjukdomar, hjärncancer, livmoderhalscancer och lymfom, sade FDA.
Reaktion på det senaste godkännandet kom snabbt. John Oeltjen, en biträdande professor i plastikkirurgi vid University of Miami School of Medicine, anser att FDA-beslutet är bra.
"Implantatet från Sientra är som implantaten från andra företag som redan marknadsför implantat," sa han. "Så det är inte ledigt."
"Generellt finns inga problem med kiselgelimplantat," sa han. Fördelen med kiselgel över salinimplantat är att kiselet har en mer naturlig utseende, tillade han, medan salinimplantat kan rynka som kan visa sig genom huden. Men Oeltjen sa att han skulle vilja se FDA tillåter också marknadsföring av konturerade implantat, som inte är runda, men formas mer som ett naturligt bröst.
Dr. Jeffrey C. Salomon, en klinisk professor i plastikkirurgi vid Yale University School of Medicine, noterade, "Sientra är ett varumärke som har använts i Brasilien under en längre tid, och jag tvivlar på att det var oro för cancer, annars FDA skulle inte ha godkänt dem. "
Han tillade:" Medan nästa generation av bröstimplantat är den så kallade formen stabila sorten, har dessa implantat inte släppts i USA trots att de används över hela världen i några år . "
" Formstabilt implantat utvecklar inte kapselkontrakt, vilket är ett svar från kroppen på ett främmande föremål och kan resultera i smärta och obehag då implantatet pressas av fibrer som skapats av immunsystemet, "tillade han . "Och det är verkligen kategorin bröstimplantatkirurger förutser frisläppandet av."
Dr Alan Matarasso, en plastikkirurg på Lenox Hill Hospital och Manhattan Eye, Ear and Throat Institute i New York City, sade: "Detta [FDA-beslutet] är spännande information för patienter eftersom det ger ett annat val för kvinnor som genomgår återuppbyggnad av bröstcancer eller kosmetisk bröstförstoring. "
Silikon gelimplantat hade blivit bannlyst i USA i 14 år, fram till 2006 då FDA godkände dem som Allergan och Mentor gjorde för bröstkonstruktiv kirurgi och för bröstförstoring hos kvinnor 22 och äldre.
Men när förbudet upphävdes noterade FDA att det inte fanns mycket data om negativa effekter, inklusive vad byrån kallade "sällsynta händelser" och "långsiktiga prestanda". I ljuset av detta krävde myndigheten tillverkarna att göra studier om implantaternas säkerhet och prestanda efter godkännande.
Sedan i september förra året efter en tvivelaktig tvådagars hearing fann FDA att silikonimplantat var säkert och kunde förbli på marknaden. Emellertid sa byrån vid den tidpunkten att det skulle fungera med tillverkare av enheter som godkänts för användning i USA för att förbättra studier som mäter hälsan hos kvinnor som fick implantaten.
FDA betonade förra året att silikonimplantat don ' T varar för alltid, med så många som hälften av kvinnor med sådana implantat som kräver borttagning inom 10 år efter den första operationen. Enligt byrån måste en av fem kvinnor som får silikonimplantat för att öka storleken på hennes bröst behöva få enheterna att avlägsnas inom 10 år på grund av komplikationer. Och så många som hälften av kvinnor som får implantat för återuppbyggnad efter bröstkirurgi kommer att behöva dem borttagna inom samma tidsram.
Vanliga komplikationer inkluderar: härdning av området runt implantatet; Behovet av ytterligare operationer och implantatavlägsnande. Andra frekventa problem inkluderar implantatbrott, rynkor, bröstasymmetri, ärrbildning, smärta och infektion, säger FDA. FDA rekommenderar att kvinnor som får silikonimplantat: följer regelbundet med sin läkare, vilket inkluderar tillfälliga MRI för att upptäcka potential bristningar; var uppmärksam på eventuella ändringar och meddela deras vårdgivare om de märker några ovanliga symtom som smärta, asymmetri eller svullnad; och utbilda sig på tecken och symtom på komplikationer. "Det är viktigt att komma ihåg att bröstimplantat inte är livstidsanordningar", sa Maisel. "Kvinnor borde fullt ut förstå risker i samband med bröstimplantat innan man överväger förstärkning eller återuppbyggnadskirurgi, och erkänner att den långsiktiga övervakningen är nödvändig." Enligt FDA-uppskattningar har 5 miljoner till 10 miljoner kvinnor över hela världen bröstimplantat.
Ytterligare rapportering av Lisa Esposito, HealthDay News
