Torsdag 10 maj 2012 (HealthDay News) - Cirka hälften av medicinerna som används för barn har liten eller ingen etikettinformation om läkemedelseffektivitet, säkerhet eller dosering hos barn, ny forskning konstaterar.
"Vi har fortfarande en lång väg att gå", säger seniorstudent författare Dr. M. Dianne Murphy, chef för amerikanska livsmedels- och drogadministrationens kontor för barnläkare, även om hon erkände betydande framsteg inom barnmärkning över de senaste decennierna.
I studien, när forskarna såg på 560 läkemedel som listades i 2009-elektroniska läkare-deskreferens, några som inte var relevanta för barns bruk, fann de endast 46 procent av barnens användning. När de bara tittat på droger som användes hos barn hittade de "adekvat" märkningsinformation för 231 av 461 droger. "Tillfredsställande" innebar att de innehöll information om läkemedelseffektivitet, säkerhet hos barn och tonåringar och vägledning om dosering.
Bland medicinsk personal är det en växande förståelse att barn inte är mini-vuxna. De kan metabolisera droger annorlunda, deras kroppar kan reagera på droger annorlunda och sjukdomar själva kan ha olika orsaker eller underliggande mekanismer hos barn än vuxna.
Dr. Daniel Frattarelli, en barnläkare i Dearborn, Mich., Och ordförande för American Academy of Pediatrics Drug Committee, sade att siffrorna representerar en stor förbättring jämfört med den senaste historien. Men 90 procent av medicinerna som används för att behandla nyfödda har fortfarande inte studerats tillräckligt, sade han. "Vi har fortfarande ett stort problem med nyfödda," sa han. "Det är fantastiskt att vi har gjort allt detta framsteg hos äldre barn, men för barn är de väldigt sårbara, de är ofta i den neonatala ICU [intensivvården] och deras ämnesomsättning är annorlunda än för äldre barn ", sade Frattarelli. Förra gången en liknande studie av läkemedelsetiketter genomfördes hade endast 22 procent av medicinerna information om användning hos barn, säger Murphy.
Experter på den tiden skrev "vi måste sluta behandla barn som andraklassiga medborgare och experimentera i grunden på dem eftersom vi inte har studerat dessa produkter på ett adekvat sätt, säger Murphy.
Barninformation om många droger begränsas till stor del på grund av att läkemedelsproducenter inte ofta studerar droger hos barn. Etiska problem är en avskräckande, sade Murphy. Finansiella problem är en annan. Barnen utgör vanligtvis en liten del av befolkningen som tar drogerna, så att utveckla och testa droger för användning hos barn "är inte en bra affärsmodell", sade hon.
Frattarelli tar emot två lagar med att öka barns drog testning. Den bästa lagen om läkemedel mot barn, som antogs 1997, ger ekonomiska incitament till läkemedelstillverkare som utför kliniska prövningar hos barn när nya läkemedel kommer till marknaden, och lagen om barnelegisk forskning i 2003 kräver att läkemedelsföretag ska bedöma säkerheten och effektiviteten hos vissa droger i barn. Eftersom lagen har antagits har mer än 400 läkemedelsetiketter förändrats för att återspegla en bättre förståelse för om drogerna fungerar hos barn och den korrekta dosen för dem, säger Murphy. lika höga läkemedelsutvecklingskostnader och ett misslyckande av många läkemedel för att göra det till marknaden. Av dessa skäl kan Kate Connors, kommunikationsdirektör för läkemedelsforskning och tillverkare av Amerika, en branschorganisation, säga att läkemedelsföretagen kanske inte vill ta på sig kostnaden för att utföra försök hos barn.
"Vi stöder dessa program starkt , som har hjälpt till att stimulera betydande ökningar inom pediatrisk forskning, säger Connors. "Det finns många anledningar till att forskningen hos barn inte har varit allmänt tillgänglig. För en kostnad är det redan mycket högt, nu över 1 miljarder dollar, och pediatriska försök skulle öka till den här kostnaden. Så för ett läkemedel som kan inte förväntas användas för barn, kan det inte vara värt att genomföra pediatriska studier. "
Studieförfattarna, som skrev i den 9 maj i
Journal of the American Medical Association
, sade att ytterligare lagstiftning behövs för att öka kliniska prövningar i barn och förbättra märkningen. Nuvarande lagstiftning kommer upp för reauthorization i år och American Academy of Pediatrics begär att lagarna om drogtestning hos nyfödda stärks, sade Frattarelli.
