- Alla antipsykotiska läkemedel - inklusive Abilify, Seroquel och Thorazine - måste innehålla ny etikettinformation om deras användning under graviditeten, sade FDA I synnerhet kommer den nya märkningen att ta itu med risken för extrapyramidala symptom (EPS) - vilket innebär repetitiva, ofrivilliga rörelser - och tillbakadragningssyndrom hos nyfödda.
De läkemedel som ingår i varningen används för schizofreni, och vissa har har också godkänts för behandling av bipolär sjukdom.
När din älskade har schizofreni
"FDA har uppdaterat avsnittet Graviditet av läkemedelsetiketter för hela klassen av antipsykotiska läkemedel för att inkludera konsekvent information om den potentiella risken för EPS och / ellerabstinenssymptom hos nyfödda vars mödrar behandlades med dessa läkemedel under graviditetens tredje trimester ", sade myndigheten i en anmälan till vårdpersonal.
FDA har identifierat 69 episoder av neonatal EPS eller uttag i händelserapporter som lämnats till agenturet i oktober 2008.
Bland de symptom som anges i rapporterna: agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andningssvårigheter och ätstörningar.
Men blodnivåerna av de berörda läkemedlen anges inte i rapporterna , sade byrån, så det var "inte möjligt att avgöra om händelserna härrörde från antipsykotisk toxicitet eller tillbakadragande".
Uppkomsten av symtom varierade från födelse till en månad senare, och svårighetsgraden varierade också. FDA indikerade att vissa spädbarn återhämtade sig inom några timmar medan andra behövde intensivvård och långvarig sjukhusvistelse.
De flesta fallen inblandade också andra potentiella orsaker till symtomen, som andra psykotropa droger och medicinska problem i samband med graviditeten eller leveransen.
Kunde postpartumdepression hända dig?
"Det fanns emellertid några fall som tyder på att neonatal EPS och uttag kan förekomma med antipsykotika ensam", säger FDA.
I byråns tillkännagivande anges inte vilka specifika antipsykotiska droger har nämnts i biverkningsrapporterna.
FDA kräver under alla omständigheter standardiserade försiktighetsåtgärder på alla antipsykotiska läkemedel - 20 olika typer som säljs under 23 varumärken ingår i ordern. Dessa sträcker sig från det första antipsykotiska läkemedlet som används i modern träning, klorpromazin (Thorazine), till sådana nyare medel som aripiprazol (Abilify) och quetiapin (Seroquel).
Alla produkter är godkända för behandling av schizofreni; vissa har också rensats för bipolär sjukdom.
Läs mer i vårt barnhälsocenter.
