THURSDAY, 3 november, 2011 (HealthDay News) - Den första artificiella hjärtklaffen som kan implanteras utan öppen hjärtkirurgi har godkänts av US Food and Drug Administration. Sapien Transcatheter Heart Valve är utformad för att ersätta en aortisk hjärtklaff som skadas av senil aorta-ventilstenos, en progressiv och åldersrelaterad sjukdom som orsakas av kalciumavlagringar som orsakar att ventilen tränger.
En expert kallas tillkomsten av "En revolutionerande genombrott" när det gäller att öka tillgången till sjuka eller svaga patienter.
"Detta nya tillvägagångssätt för ventilbyte är utformat för äldre och högsta riskpatienter som är oanvändbara - eller nästan oanvändbara - enligt konventionella kriterier" sa doktor Gregory Crooke , biträdande chef för kardiotorisk operation vid Maimonides Medical Center i New York City, som redan erbjuder enheten att välja patienter. "Som det har visats i försök, borde det i hög grad förbättra överlevnaden och livskvaliteten för patientens kohort", sade han.
Vid aortastensos måste hjärtat arbeta hårdare för att pumpa tillräckliga mängder blod genom det trånga ventilöppning. Detta leder till att hjärtat försvagas vilket leder till problem som svimning, bröstsmärta, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtrytm eller hjärtstillestånd.
Mer än hälften av patienterna med symtom på senil aorta-ventiler stenos dör inom två år. Öppen hjärtoperation som ersätter den sjuka ventilen kan återställa blodflödet, men förfarandet är för farligt för vissa patienter, noterade FDA i en pressmeddelande.
Den nya konstgjorda ventilen - tillverkad av kovävnad och polyester med stöd av en rostfri stålnät - ger möjlighet till dessa patienter. Ventilen komprimeras i änden av en kateter som sätts in i en femorär artär (storartär i låren) och gängas till platsen för den sjuka ventilen. Den konstgjorda ventilen släpps sedan från katetern och expanderas med en ballong. Ventilen är omedelbart funktionell enligt information i FDA: s pressmeddelande.
FDA: s godkännande av ventilen är baserad på en studie av 365 patienter med tillstånd som inte var berättigade till öppen hjärtkirurgi. Hälften av patienterna fick den konstgjorda ventilen medan de andra patienterna fick alternativa behandlingar, som en som förstorar aortaklafföppningen genom att sträcka den med en ballong.
Patienter som fick den nya ventilen hade åtta gånger så många vaskulära och blödande komplikationer och 2,5 gånger mer stroke än de som inte fick ventilen. Patienter som fick ventilen var också mer benägna att leva ett år efter operationen än de som fick en alternativ behandling - 69 procent jämfört med 50 procent, fann undersökarna. De mest allvarliga allvarliga biverkningarna i samband med artificiell ventil och dess implantering innefattar död, stroke, perforering av blodkärl eller ventrikulära eller ventrikulära strukturer i hjärtat, signifikant blödning, läckage runt den nya ventilen och skador på hjärtans ledningssystem som är ansvarig för en konsekvent och hälsosam hjärtrytm
"En annan kardiolog kallade enhetens godkännande" viktiga nyheter ".
" Dessa patienter är ofta äldre med många andra medicinska sjukdomar som gör standard aortaklaffoperation för riskabel att utföra, säger James Slater, chef för Cardiac Catheterization Lab på NYU Langone Medical Center i New York City. "Medicinsk behandling är i allmänhet inte effektiv och tillgången till en terapi som är mindre invasiv och traumatisk än standardoperation är ett viktigt framsteg," tillade han.
Slater hoppas också att "ytterligare förbättringar av dessa enheter kommer att minska komplikationsgraden och att ytterligare undersökningar kommer att möjliggöra att denna terapi är tillgänglig för ett större antal patienter med denna sjukdom. "
Kalifornienbaserade Edwards Lifescience, som gör den nya ventilen, säger att den fortsätter att utvärdera patientresultat genom ett nationellt register. FDA godkände Sapien Transcatheter Heart Valve för patienter som inte är berättigade till öppen hjärtkirurgi, men det är inte godkänd för dem som kan behandlas med öppen hjärtkirurgi. Byrån sade också att patienter med medfödda hjärtklaffavvikelser, massor eller en infektion i sina hjärtan, eller de som inte kan tolerera antikoagulations- / antiplatelet, inte får den nya ventilen.
Ventilens produktlabel säger att en hjärtkirurg bör vara involverad vid bestämning av om en patient är en lämplig kandidat för den konstgjorda ventilen.
