Hur Low T Medicin Innovations förs till Market |

En tv-reklamkampanj för testosteronutbyte med hjälp av en underarmsapplikator har lagt tanken på låg T-front och mitt i allmänhetens sinne. Men en hel del pågick bakom kulisserna innan dessa annonser, och läkemedlet de mästare, gick live.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, specialist på näringslära och biomolekylär kemi, var en del av laget som förde det här läkemedlet på marknaden. "" Min roll var att utbilda läkare om drogen och att granska biverkningar och säkerhet ", säger Dr. Cartwright." Det finns alltid krig mellan utbildning och marknadsföring för ett nytt läkemedel. Du vill inte oversell drogen, men du vill män att vara medveten om låg testosteron och möjlighet till behandling. "

Låg testosteron har kallats den manliga klimakteriet, eller andropause, när det händer naturligt med åldern. testosteron, det manliga hormonet, toppar vid ungefär 30 års ålder och sedan går in i en gradvis nedgång. för vissa män kan dock låg T komma plötsligt på grund av fetma, diabetes, och ett antal andra villkor.

uppskattningsvis 13 miljoner män 45 år och äldre har symptom på låg T. Eftersom symtomen kan inkludera låg sexlust, erektil dysfunktion, trötthet och depression, är stor den potentiella efterfrågan på testosteron.

föra en ny testosteron drog till marknaden

”Alla ny droglansering innebär flera faser innan man får slutgiltigt godkännande, säger Cartwright. "Ett nytt läkemedel kan börja med djurstudier, sedan flytta till friska människor och testas sedan hos personer som läkemedlet är tänkt att hjälpa. Du måste bevisa att läkemedlet är säkert och att det fungerar. Det kan ta ett genomsnitt av 12 till 15 år. "

Faserna för klinisk prövning för läkemedelsgodkännande inkluderar:

Fas I-försök, som testar ett nytt läkemedel i en liten grupp människor för att bestämma den säkra dosen.

• Fas II-studier, vilka Använd en större grupp för att utvärdera säkerhet och effektivitet.
• Fas III-försök som utvärderar läkemedlets effektivitet och säkerhet jämfört med vanlig behandling.
• Fas IV-försök som görs för att få mer information om ett läkemedel när det har blivit godkänd av US Food and Drug Administration (FDA).
• "Det krävs ett team av doktorer och forskare att designa och lansera ett nytt läkemedel," sade Cartwright. "Endast en av 20 lanseringar leder någonsin till ett nytt läkemedel på marknaden. I slutet av processen kan FDA godkänna ditt läkemedel eller skicka tillbaka det för mer testning. När läkemedlet är godkänt måste du märka drogen med alla möjliga biverkningar och marknadsföra den. "

Det nya underarmläkemedlet för lågt T gick igenom en fas III-studie vid många olika studiecentra. Dessa försök visade att 84 procent av männen i studien, som började med lågt testosteron, hade testosteronnivåer tillbaka i det normala intervallet efter 120 dagars behandling.

Vad du behöver veta om Låg T-mediciner

Problemet med låga T-droger är inte att de inte fungerar. Dom gör. Problemet är att hitta ut det bästa sättet att få dem in i ditt system och minimera de biverkningar de har. När det tas i piller, kan testosteron orsaka leverskador. Inga orala testosteronläkemedel finns tillgängliga i USA.

Vanliga tillgängliga alternativ är nu:

En injektion ges i en muskel varannan tre till tre veckor

• En plåster som bärs på din kropp varje dag som du flyttar från platsen att placera
• En gel appliceras på dina axlar, armar eller mage
• den nya underarm applikator
• i underarm testosteron rättegången, de vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, huvudvärk, kräkningar och diarré. Några män hade också en ökning av deras röda blodkroppar och en ökning av prostata-specifikt antigen (PSA, ett ämne i blodet som används för att screena för prostatacancer).

Biverkningar som ses med andra testosteronmedicin inkluderar akne, vätskeretention, bröstförstoring, sömnstörning och förlust av testikelstorlek. Även testosteronutbyte rekommenderas inte om du har prostatacancer eller manlig bröstcancer. Alla män som överväger testosteronutbyte bör prata med sin läkare om alla dessa biverkningar och vara medveten om att läkemedel som appliceras på huden kan rubba bort och orsaka biverkningar hos kvinnor och barn som kommer i kontakt med dem.

Eventuella nya låga T-läkemedel

Ett nytt oralt läkemedel är för närvarande i en fas III-studie för att testa för säkerhet och effekt. Detta läkemedel jämförs med en gelform av testosteron. Män som frivilligt för studien måste vara 18 till 75 år och har låga testosteronnivåer vid två blodprov inom en vecka.

En annan testosteronmedicin, en som appliceras i näsan som en intranasal spray, kan eliminera komplikationerna hos hudirritation och rub-off på andra sett med testosteron hudpreparat. Dess försöksförsök har genomförts.

"Dessa försök och andra ges ut till kliniska prövningsplatser runt om i landet och i allt större utsträckning i andra länder" sa Cartwright. "Platser är ansvariga för att rekrytera patienterna blodprov, och att de män som frivilligt fyller i datablad. Läkemedelsbolagen skickar ut bildskärmar för att kontrollera, men de är beroende av de kliniska platsernas integritet. Om dessa platser gör slarvigt arbete kan oväntade biverkningar dyka upp på vägen. "

Att få något läkemedel, inklusive droger för lågt T, är säkert på marknaden ett stort och dyrt jobb." Patentet för droger är 20 år , Säger Cartwright. "Det börjar så fort du börjar processen. Eftersom det kan ta 15 år att slutföra, kan det bara gå fem år för företaget att göra bra på investeringen. Det är därför nya läkemedel är dyra."

Cartwright nej längre arbeten för läkemedelsproducenten som utvecklade underarms lågt T-läkemedlet, men hon fortsätter att utbilda och samråda genom ett företag som hon började för två år sedan kallad Beacon Science. Hennes arbete och många andra doktors och forskares arbete är nyckeln till säker och effektiv behandling av låga T och många andra förhållanden.