Telefonen ringde. Det var Patty Delaney från FDA i Washington, D.C. Patty är på kommissionsledamotens kontor och arbetar som direktör för samverkan med allmänheten om cancerproblem. Så mina senaste bloggar om FDA-läkemedelsgodkännandeprocessen för cancerläkemedel var helt och hållet i hennes domstol.
Det var en livlig och ganska långsam konversation.
Patty har varit på FDA-sinus 1994 och var på bottenvåningen i arbetet med patienten förespråkar när det var ett skrik för snabbare godkännande av hiv / aids-droger. Som du kanske kommer ihåg, marscherade folk på gatorna för att driva på förskyndade forsknings- och läkemedelsgodkännanden.
Patty har inte sett den typ av offentligt brådskande och djärvt förtal för cancerläkemedel, och det bekymrar henne. Hon förstår nyligen diagnostiserade cancerpatienter kan vara överväldigad med diagnosen och brådskandet av test och behandling, men hon undrar varför patientförespråksgrupper inte blir mycket mer involverade i att ta en aktiv roll i läkemedelsutveckling och offentligt förtal för droger som är " i rörledningen. "Det mystifierar henne.
Jag tycker att hon har en poäng, och jag skulle vilja höra mer om det och kommer att skriva om det här senare.
Men för just nu vill jag få till köttet i vår diskussion. Du kan komma ihåg att jag har skrivit om FDA-hörseln om godkännande av läkemedlet Genasense. Patty berättade för mig att även om vissa människor kanske hörs av att Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) rösta emot att rekommendera Genasense för godkännande för CLL, finns det andra i cancergemenskapen som applåderar vad som hände. Hon kunde inte berätta för mig vem. Men hon sa att FDA har fått samtal från ledande människor i onkologi som sa att "Genasens godkännande skulle ställa ett dåligt prejudikat på grund av läkemedlets begränsade effektivitet och om biverkningar". Medan hon sa att FDA tycker mindre om prejudikat och mer om fördelarna med läkemedlet som behandlas, ville hon tydligt påpeka att jag är på ena sidan av staketet, och det finns många andra (utanför FDA) å andra sidan sida.
Hon förklarade också svårigheten att sammanföra rådgivande paneler. Uppenbarligen finns det många läkare som fungerar som konsultföretag till läkemedelsföretag eller läkemedelsstudieutredare som hon säger, gör det svårt att hitta en stor skörd av experter som kan köra språket i "intressekonflikter" Jag sa till Patty att kanske lagarna bör liberaliseras. Hon kunde inte kommentera.
Patty känner att FDA gör ett bra jobb med att konsultera med specialister i cancer så att det kan göra välinformerade beslut, även om nischdroger. När det gäller Genasense kommer jag att bli klar för att höra om några av FDA: s konfidentiella källor. Min enda oro i det här fallet och andra är: Är beslutsfattarna välinformerade om alla de subtila frågorna i CLL? Jag ska låta dig veta vad jag finner ut.
Så här är det verkligen ett interimistiskt inlägg. FDA läser vad vi säger här, men har visserligen en motsats. De är inte dåliga människor och de arbetar under strama regler. Om vi vill ha klagomål, måste vi tala ut - högt - direkt till dem, genom våra förespråkargrupper och genom våra valda tjänstemän i Washington, D.C.
På grund av mina affärsverksamheter finns det några saker du borde veta. HealthTalk har tidigare producerat program på CLL-behandling som sponsrats av obegränsade bidrag från Genta, utvecklaren av Genasense. Även om det inte finns några aktuella eller planerade program, bör du veta att möjligheten till framtida program finns. Dessutom driver jag nu ett företag som heter Patient Power som fick ett obegränsat bidrag från Genta för att underlätta tre människors resa (mig själv, en CLL-patientens familjemedlem och en annan CLL-patient) till den offentliga utfrågningen. Både på HealthTalk och Patient Power har Genta varken uppmanat eller haft någon kontroll eller inflytande över vad vi säger eller skriver.
Nu när jag är ganska frisk idag, antar jag att den här typen av förtal är på min platta. Vill du hjälpa?
-Andrew
Uppdatering:
Vi börjar verkligen något här. Människor från hela världen (bokstavligen) har fått tag på mig om det här ämnet. Låt oss fortsätta och verkligen få ordet ut. Berätta för andra att komma hit och uppmuntra dem att lämna en kommentar, de stora hundarna tittar på och läser dem! Gå till digg.com och i höger högra hörnet hittar du en sökfunktion, skriv in CLL och det borde visa dig min artikel med titeln "FDA saknar experter för godkännande av läkemedel?" Klicka bara på knappen som läser "digg den". Ju fler människor som röstar för bloggen desto fler kommer att läsa det!
