WEDNESDAY, DEC 21, 2011 (MedPage Today) - Integrashämmaren raltegravir (Isentress) kan användas för att behandla HIV hos barn och ungdomar i åldrarna två till och med 18, meddelade FDA.
Beslutet utökar indikationen för läkemedlet, vilket godkändes för vuxna år 2007. Liksom vid andra anti-HIV-läkemedel används raltegravir tillsammans med två andra läkemedel i en triple-drug cocktail.
Läkemedlet i piller form, tas oralt två gånger dagligen.
Raltegravir är tillgängligt i en tuggbar form men - eftersom de två tablettformuleringarna inte är utbytbara - tuggbara piller endast godkänd för användning hos barn två till 11. Äldre ungdomar kommer att använda den vuxna formulering.
Utvärdering av läkemedlet som barnmedicin började efter det första godkännandet val och forskare som rapporterades tidigare i år var det effektivt även hos patienter som tidigare behandlats utan ett bra resultat.
Forskare sa vid Boston-konferensen om retrovirus och opportunistiska infektioner att i en liten studie av 21 barn i åldern två till fem , 62 procent hade odetekterbart virus efter 24 veckors behandling, trots att tidigare behandling hade lämnat dem med detekterbar HIV. FDA sade att godkännande av den expanderade indikationen var baserad på en klinisk studie med flera centra av 96 barn och ungdomar två till 18 som tidigare behandlats. Efter 24 veckors behandling hade 53 procent odetekterbar HIV i deras blod.
Sömnlöshet och huvudvärk var de vanligast rapporterade biverkningarna, men frekvensen var liknande vad som ses hos vuxna.
En patient i försöket rapporterade svår behandlingsrelaterad sömnlöshet och en annan hade ett drogrelaterat hudutslag. FDA sade att läkemedlet borde stoppas i sådana fall.
