WASHINGTON, DC, 17 februari 2011 - FDA har påstått användning av gastrisk bandning för viktminskning i ett större antal patienter - de med BMI på 30 eller mer, i stället för ett minimum BMI på 35.
Det är skillnaden mellan en person som är överviktig, till exempel en person som behöver förlora 65 pund för att nå normalvikt, mot en person som är 100 eller fler pounds överviktiga som anses vara morbid överviktiga.
FDA godkände Allergans Lap-Band System för vuxna med ett BMI med 30 till 40 och minst ett fetma-relaterat medicinskt tillstånd, till exempel diabetes.
Patienter måste också ha försökte och misslyckades med mer konservativa viktminskningsterapier som diet, motion och viktminskning mediciner.
Enligt ett pressmeddelande från företag kommer cirka 37 miljoner amerikaner att omfattas av den utvidgade indikationen. Produkten har tidigare godkänts för ett smalare antal individer: de med BMI med 40 eller mer, BMI med 35 eller mer med minst fetma-relaterad sjukdom eller minst 100 pounds övervikt oavsett BMI.
Stigma av fetma
Godkännandet för att minska BMI-tröskeln baserades på FDA-granskningen av 12- och 24-månadersdata från en prospektiv, enarms, multicenterstudie med fem års uppföljning. Det planerade att följa studiedeltagarna i ytterligare fem år som en del av postmarknadsövervakningen. Dessutom kommer "det att finnas en analys av resultaten av patienter med BMI på 30 till 40 registrerade i den longitudinella databasen för Bariatric Outcomes", säger bolaget.
Studieundersökningen, som initierades och stöddes av Allergan, rekryterades 149 patienter som hade en genomsnittlig övervikt på 63 kg och hade varit fetma i genomsnitt i 17 år. Alla 149 genomgick LAP-BAND System-proceduren.
Den primära ändpunkten var kliniskt meningsfull viktminskning på ett år. Försöket fastställde att minst 40 procent av patienterna behövde uppnå denna slutpunkt.
Kliniskt meningsfull viktminskning "definierades som minst 30 procent överdriven viktminskning (EWL), vilket innebär en viktminskning som motsvarar minst 30 procent av Skillnaden mellan patientens normala vikt och hans eller hennes grundvikt.
Hälsoriskerna vid fetma
Allergan sa att "84 procent av patienterna förlorade minst 30 procent av sin övervikt vid ett års tidpunkt, Mer än 65 procent av patienterna i försöken var inte längre överviktiga efter ett år. Viktminskningen bibehölls under det andra året av studien. "
De sekundära ändpunkterna för försöket var förbättring av fetma-relaterade tillstånd, inklusive dyslipidemi, typ 2-diabetes och hypertension samt förbättrad livskvalitet.
Omkring en tredjedel av patienterna med de comorbida tillstånden "såg deras villkor efter ett år", enligt e-företag.
En FDA-rådgivande panel fastställdes med en omröstning om 8 till 2 i december att produkten var tillräckligt säker för den indikation som Allergan sökte. Det röstade också 8 till 1 att det var effektivt.
Läs mer i vårt viktcenter.
