Måndag 16 juli 2012 (HealthDay News) - Förenta Staternas livsmedels- och drogadministration har för första gången godkänt användningen av ett piller för att förhindra HIV-infektion i oinfekterade , högriskpersoner. "[FDA] godkänner Truvada, som tas dagligen för förexponeringsprofylax eller PReP i kombination med säkrare sexpraxis, för att minska risken för sexuellt förvärvad HIV-infektion hos riskfyllda vuxna Dr Debra Birnkrant, direktör för divisionen av antivirala produkter vid FDA: s centrum för drogutvärdering och forskning, sade under en måndagskonferens.
"Detta är det första läkemedlet godkänt för PReP i kombination med säkrare sexpraxis att minska risken för sexuellt förvärvad HIV-infektion. "
Den säkrare sexpraktiken recommen FDA inkluderar HIV-test var tredje månad, strikt överensstämmelse med rekommenderad dosering och rådgivning.
"Truvada ensam bör inte användas för att förhindra HIV-infektion", betonade Birnkrant och tillade att studier har visat att kondomanvändningen ökat hos personer som använder Truvada, medan graden av andra sexuellt överförbara sjukdomar var antingen stabil eller minskad.
Birnkrant tillade att hon väntade att Truvada tillsammans med åtföljande säkrare sexmeddelanden skulle bidra till att uppnå den federala regeringens nationella hiv / aids-strategi för minska antalet nya infektioner i USA med 25 procent senast 2015.
Beslutet kommer två månader till dagen efter att en rådgivande panel för FDA röstade för godkännande av Truvada för användning av friska, riskfria individer, inklusive homosexuella och bisexuella män och heterosexuella par med en HIV-infekterad person.
Det kommer också före den tvååriga internationella aids-konferensen, slated för att starta söndagen i Washington DC
Truvada har varit Tillgänglig sedan 2004 för att behandla människor som redan är infekterade med HIV. Men vissa experter tror att det finns potentiella nackdelar med att använda medicinen som ett sätt att försöka förebygga HIV-infektion. Truvada - som kombinerar två HIV-kämpande läkemedel, tenofovir (Viread) och emtricitabin (Emtriva) - är mycket dyrt och kan orsaka biverkningar. Och även om läkare redan kan förskriva det för personer som försöker undvika HIV-infektion, hävdar vissa kritiker att det är för tidigt att officiellt tillåta det att främjas för den användningen.
Å andra sidan stöder de som marknadsför läkemedlet som ett förebyggande agent säger att det kan hjälpa högrisk människor undviker sjukdomen, speciellt om de inte använder kondomer eller om de vill ha ett extra skyddslag.
"Jag ser det inte som en panacea, men det är ett alternativ, och det är viktigt, säger Dr. Kenneth Mayer, en hiv-specialist och medicinsk forskningsdirektör för The Fenway Institute på Fenway Health i Boston, i maj när den rådgivande panelen godkände idén. "Vissa människor kommer inte att använda kondom, men kommer att säga," Om du ger mig ett annat alternativ, använder jag det. ""
Truvada arbetar för att bekämpa hiv från att replikera i kroppens celler. Mayer förklarade att drog kan förhindra att viruset reproduceras även om det redan har invaderat celler hos någon som ännu inte är infekterad men utsätts för hiv. Som ett resultat sa han: "Viruset kan inte börja vända den nyligen exponerade människans kropp till en" fabrik "för att producera mer HIV-partiklar."
En studie publicerad 2010 i
New England Journal of Medicine
fann att Truvada sänker risken för hiv-infektion med nästan 44 procent hos dem som har störst risk för att man kontraherar viruset, nämligen sexuellt aktiva homosexuella och bisexuella män. Riskreduktionen steg till nästan 73 procent bland de studerande som tog p-piller 90 procent av tiden, tillade forskarna. A. David Paltiel, professor vid Yale University School of Medicine, sa att hans forskning har visat att användningen av förebyggande läkemedelsbehandlingar bör minska risken för infektion övergripande. Fortfarande sa han att det inte är känt om "människor skulle få fler chanser eftersom de känner sig skyddade av en" kemisk kondom "." Mayer, som har forskat på drogen, sa att tillåta marknadsföring kommer troligen att leda till en ökad användning för förebyggande. Men, "det här är inte en engångs-end-of-the-problem-tillvägagångssätt som ett skott av penicillin för att behandla en infektion som syfilis", sa han. "Det innebär också att någon uppfattar att han eller hon är i riskzonen eller att en leverantör är tillräckligt bekväm att fråga om en persons risk. Vi vet att många vårdgivare inte tycker om att prata med sina patienter om sex."
Truvada, som tillverkas av Gilead Sciences, kan också orsaka en lång lista över biverkningar, inklusive gastrointestinala, ben- och njurproblem. I ett FDA-uttalande som släpptes måndagen uppgav byrån att "medan effekter som observerats i kliniska prövningar var milda och reversibla när läkemedlet avbröts, bör man med regelbundna övervakningar övervaka personer med ben- eller njursjukdomar för att säkerställa sin fortsatta hälsa."
FDA-godkännandet levereras med en REMS-plan (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), som inkluderar regelbunden testning, hälsovårdsutbildning, riskreducerande åtgärder, frivillig utbildning och utbildning för potentiella läkare och en medicineringsguide och säkerhetsbroschyr.
Personer som tar Truvada ska också testas för hepatit B, säger byrån "eftersom försämring av hepatit B-infektioner har rapporterats hos dem som har både HIV-1 och hepatit B när behandlingen med Truvada stoppades."
Läkemedlet är också dyrt, med priser i USA märkta på ca $ 26 per dag, eller $ 10.000 per år. En studie som släpptes i år fann dock att läkemedlet skulle vara kostnadseffektivt om det användes i stor utsträckning av homosexuella och biseksuella män med stor risk att bli smittad.
