TORSDAG, 14 februari 2013 (HealthDay News) - En implanterad, synhöjande enhet som kallar ett "bionic eye" är den första som får godkännande för användning i USA, meddelade tjänstemän torsdag. Enligt
: s amerikanska livsmedels- och drogadministrationen kan det nya Argus II Retinal Prosthesis System hjälpa patienter med en genetisk ögonsjukdom som kallas retinitpigmentosa, återfå viss synvinkel. Omkring 100 000 amerikaner tror sig vara drabbade av sjukdomen, vilket orsakar en gradvis försämring av ögonens fotoreceptorceller.
Den nya enheten använder en liten videokamera kopplad till glasögon som sänder bilder till ett ark av elektrodsensorer som har blivit sys i patientens öga. Dessa sensorer sänder sedan dessa signaler till hjärnan via optisk nerv. Enheten hjälper till att ersätta näthinnans skadade celler och hjälper patienter att se bilder eller upptäcka rörelse.
"Det är en början, det är en början", säger Dr. Mark Fromer, en ögonläkare på Lenox Hill Hospital i New York City. "Det kommer att bli spännande för människor som får den här enheten som bara ser ljus eller mörk, de kommer att se former och det kommer att förändra livet för dem."
En FDA-tjänsteman var likadan upphetsad.
"För många av de cirka 1300 personer som kommer att utveckla sjukdomen i år kan denna teknik förändra sina liv", säger William Maisel, biträdande chef för vetenskap och chefforskare vid FDA: s Center for Devices and Radiological Health, i en byrå blogginlägg. "Det är skillnaden mellan natt och dag", tillade han.
Maisels post innehöll också vittnesmål från personer som testat enheten och talade för godkännande vid en ny FDA-hörning:
"Det största för mig kunde se korsningslinjerna på gatan så att jag säkert kan korsa gatorna på Manhattan ", säger en användare."
"" Den mest spännande dagen för mig var den 27 oktober 2009 ", en annan vittnade. "Det var första gången jag kunde se bokstäver på bildskärmen [under ett visuellt test]. Jag hade inte sett brev sedan 1994, så det var enormt."
En tredje person sa att han hade en 17 -årig son "och jag har inget emot att berätta för dig hur mycket jag menar, hur glad det gjorde mig, inte bara för att se min sons silhuett, men för att höra den rösten som kommer och säga:" Ja det är Jag, pappa. Jag är här och jag älskar dig. ""
Människor med retinit pigmentosa lider skada på näthinnans ljuskänsliga celler. Eftersom dessa celler sakta degenererar, förlorar patienterna sidosyn och nattesyn och senare central vision. Sjukdomen kan orsaka blindhet,
FDA: s godkännande är en begränsad, märkt ett godkännande för humanitärt bruk, vilket innebär att Argus II endast kan användas för färre än 4000 patienter per år.
FDA begränsar för närvarande godkännande till personer i åldern 25 år och äldre som har svår retinit pigmentosa och kan se ljus men inte identifiera dess källa. Stödberättigade patienter inkluderar även de som inte kan se ljus, men som har någon retinalfunktion och en historia att kunna se former. Dessutom måste patienterna vara villiga och kunna få den rekommenderade uppföljningen, enhetens anpassning och visuella rehabilitering, sade byrån.
Dr. Robert Greenberg, vd och koncernchef för Second Sight Medical Products Inc., tillverkaren av enheten, sa att "patienter med retinit pigmentosa i Förenta staterna för första gången någonsin kommer att få ett behandlingsalternativ."
Greenberg sade att enheten inte återställer full vision, men ger patienter vad han kallar "låg vision", vilket innebär att de låter dem utföra visuella uppgifter som de inte annars skulle kunna göra.
Detta är bara det första steget, tillade Greenberg. "En av de stora sakerna med Argus II-systemet är att det är ett programvarustyrt system," säger han och "vi förväntar oss att producera mjukvaruuppgraderingar för alla implanterade patienter."
Nuvarande laboratoriearbete tyder på att de uppgraderingarna kommer att omfatta färgensyn och skarpare bilder, sa han. "Vi arbetar också med mer avancerade implantat", säger Greenberg.
Enheten är inte billig - i Europa, där enheten har godkänts för flera år, kostar den normalt cirka 100 000 dollar, ytterligare 16 000 dollar för drift. Företaget har ännu inte fastställt ett amerikanskt pris, men Greenberg säger att det kommer att överstiga $ 100 000.
Försäkring täcker vanligtvis kostnaden i flera europeiska länder och företaget har börjat ta en behandling för att få den täckt i USA, Greenberg sa.
För att få godkännande från FDA måste systemet genomgå en klinisk prövning för att se om enheten var säker och effektiv. Resultaten visade att de flesta deltagarna skulle kunna utföra grundläggande aktiviteter bättre med enheten än utan.
Testade aktiviteter inkluderade att lokalisera och röra en kvadrat på ett vitt fält; detekterar riktningen för en rörelse; känna igen stora bokstäver, ord eller meningar; upptäcka gatorna går på en trottoar utan att gå av och matchande svarta, grå och vita strumpor, enligt FDA.
Bland de 30 personerna i studien hade 19 inga biverkningar relaterade till implantatoperationen.
Eleven patienter upplevde emellertid allvarliga problem. Dessa inkluderade erosion av skiktet som täckte ögonloppet som kallades konjunktiva, öppnandet av såret kvar av operationen, retinalavlossning, inflammation och lågt tryck i ögonen, noterade byrån.
Fotokredit: AP Foto
