"Mat- och drogadministrationen vill att föräldrar, vårdgivare och vårdpersonal ska vara medvetna om att barn i alla åldrar kan möta en ökad risk att utveckla ett livshotande tillstånd om de matas med en förtjockande produkt som heter SimplyThick", enligt en FDA frisättning. NEC, kännetecknad av infektion, inflammation och förstöring av vävnad i tarmarna, förekommer mest i prematura barn. Den exakta orsaken är okänd.
Medan forskning behövs för att bekräfta en länk mellan SimplyThick och NEC, har FDA utfärdat försiktighetsvarningen.
Förtjockningsmedel blandas med bröstmjölk och spädbarnsformel för prematura barn som har problem att svälja . Det hjälper dem att hålla ner maten utan att spottas upp.
Vid första inlärningen av hälsorisker i samband med SimplyThick i maj 2011 utfärdade FDA en varning mot att de föddes till barn som föddes för tidigt. I en efterföljande granskning av rapporter som potentiellt kopplade hälsoproblem till SimplyThick fann FDA att 22 barn hade utvecklat NEC efter att ha matats SimplyThick. Medan 21 föddes för tidigt, föddes ett barn på full sikt. Som ett resultat har FDA utvidgat sin varning till alla spädbarn.
Symptom på NEC, enligt FDA, inkluderar uppblåst mage, grönfärgad kräkningar och blodiga avföring.
SimplyThick används också hos äldre barn och vuxna, men dessa patienter ingår inte i varningen.
SimplyThick utfärdat ett återkallande i maj 2011, "rekommendera våra kunder och vårdpersonal att följa FDA: s rekommendation att SimplyThick varumärkeförtjockningsmedel inte används med eller ges till spädbarn som var född före 37 veckor. " Företaget utfärdade också en frivillig återkallelse av dess "förtjockande gelprodukter tillverkade i en livsmedelsbearbetningsanläggning i Stone Mountain, Georgia sedan den 1 juni 2009".
