Innehållsförteckning:
- "På grund av Zinbryts måttliga effekt, kan betydande potentiella säkerhets- och / eller tolerabilitetsproblem och resulterande problem ganska tuff säkerhetsövervakning i samband med att det finns många andra behandlingsalternativ för återfallande MS, det brukar sällan användas ", säger Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair och professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, och Direktör, Experimentell Terapeutik, Mellen Center för MS Behandling och Forskning, Cleveland Clinic. "Därför kommer mycket få patienter att påverkas."
- "Bekymring med Zinbryta var dubbelt: säkerhet och effekt, ", Tillägger Thomas Leist, MD, professor och direktör, Omfattande Multiple Sclerosis Center, för Jefferson University Hospitals i Philadelphia. Men, säger Dr. Leist," Eftersom läkemedlet inte tar bort celler, är effekten mer övergående och övergången till andra läkemedel bör inte utgöra betydande hinder. "
2 mars 2018
Människor med återkommande former av multipel skleros (MS) har nu en mindre behandlingsalternativ tillgängligt för dem.
De goda nyheterna? Den behandlingen användes inte så mycket, med tanke på säkerheten och biverkningarna. Ändå kan dess borttagning från marknaden ha en krusningseffekt på utvecklingen av nya terapier för MS.
Första nyheten som finns: Den 2 mars meddelade läkemedelsföretagarna Biogen och AbbVie gemensamt beslutet att frivilligt dra tillbaka daclizumab (bättre känd av sitt varumärke Zinbryta) från alla marknader över hela världen.
I ett uttalande från båda företagen, som samarbetade om läkemedlets utveckling, erkände företagets tjänstemän pågående farhågor beträffande "den komplexa och utvecklande nyttan / riskprofilen" för daclizumab, vilket är en medlem i den monoklonala antikroppsklassen av MS-agenter. "Biogen anser att frivillig global återkallelse av Zinbryta, en behandling för återfallande multipel skleros, ligger i patienternas bästa intresse", säger Alfred Sandrock, MD, doktor, vice vd och chefsjurist på Biogen, anteckningar i uttalandet. "Biogen och AbbVie fortsätter att prioritera patientsäkerhet och vård av multipelsklerospatienter över hela världen."
Nyheten kommer som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), den regulatoriska motsvarigheten till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för kontinenten , startar en brådskande översyn av medicinen efter sju fall av allvarliga inflammatoriska hjärnstörningar i Tyskland, inklusive encefalit och meningoencefalit, och ett fall i Spanien.
En tidigare EMA-översyn hade "lagt ytterligare restriktioner" på användningen av daclizumab på grund av risken för "allvarlig leverskada" i samband med läkemedlet.
FDA godkände läkemedlet i maj 2016 med en boxad varning om potentiell risk för leverskador.
Den 14 mars 2018 släppte FDA ett uttalande säger att det var nära samarbete med tillverkarna av Zinbryta för att säkerställa en välorganiserad återkallelse från den amerikanska marknaden. Enligt uttalandet kommer läkemedlet att vara tillgängligt vid behov till och med den 30 april 2018.
"Måttlig effektivitet, oerhört säkerhetsövervakning"
"På grund av Zinbryts måttliga effekt, kan betydande potentiella säkerhets- och / eller tolerabilitetsproblem och resulterande problem ganska tuff säkerhetsövervakning i samband med att det finns många andra behandlingsalternativ för återfallande MS, det brukar sällan användas ", säger Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair och professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, och Direktör, Experimentell Terapeutik, Mellen Center för MS Behandling och Forskning, Cleveland Clinic. "Därför kommer mycket få patienter att påverkas."
I sitt gemensamma uttalande noterade Biogen och AbbVie att "det begränsade antalet patienter som behandlas" med daclizumab sannolikt skulle hindra framtida insatser för att bedöma läkemedlets risk- förmånsprofil. Men medan Dr. Cohen inte "förutser en stor effekt på användningen av andra droger" vid behandling av återfallande MS, kan lärdomar från daclizumab ha en varaktig inverkan på fältet.
Det är möjligt - men inte troligt med tanke på att säkerhetsproblemen med daclizumab var kända vid godkännandet - att nya monoklonala antikroppar utformade för att behandla återkommande MS kunde hållas kvar från marknaden tills det har visat sig att de inte medför en hög risk för leverskada, han säger. Tidigare godkändes MS-läkemedlet Avonex (interferon beta-1a) med en boxad varning från FDA över oro för leverskador.
Det förekommer prejudikat: Sedan 2008 har FDA-vägledning krävt försök av nya typ 2-diabetesbehandlingar att bedöma agens för kardiovaskulära risker, med kända länkar mellan typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.
Historiskt rekommenderades daclizumab endast för användning hos personer med MS som inte hade svarat på andra terapier. Om du är bland dem, är det bäst att kolla med din läkare om alternativa alternativ som Cohen rekommenderar.
"Starkare säkerhetsåtgärder efter marknadsföring"
"Bekymring med Zinbryta var dubbelt: säkerhet och effekt, ", Tillägger Thomas Leist, MD, professor och direktör, Omfattande Multiple Sclerosis Center, för Jefferson University Hospitals i Philadelphia. Men, säger Dr. Leist," Eftersom läkemedlet inte tar bort celler, är effekten mer övergående och övergången till andra läkemedel bör inte utgöra betydande hinder. "
Och vad gäller den effekt som utslaget kan ha på framtida läkemedelsgodkännande för MS säger Leist" Jag skulle förvänta mig strängare säkerhetsåtgärder efter marknadsföring ", såsom ökad övervakning för och rapportering av biverkningar.
