Jag ringde idag från FDA som svar på min begäran från flera veckor sedan för en lista över FDA-rådgivande kommittémedlemmar som ansåg om du ska rekommendera Genasense för godkännande. Som du kanske kommer ihåg, röstade panelen 7 till 3 mot godkännande. FDA brukar, men inte alltid, följa med rekommendation av sådana paneler. De ska besluta inom en vecka eller så vad man ska göra i detta fall.
Genta bad om godkännande att marknadsföra Genasense för CLL medan man fortsatte med en bekräftande studie som skulle ge mer information. FDA har godkänt planen för studien, men Genta, sponsorn, kommer inte ha några pengar att göra studien - tiotals miljoner dollar - om de inte kan få godkännande för försäljning.
Som jag har skrivet tidigare har jag varit oroad över att FDA inte är tillräckligt kunnig om CLL-behandlingen idag för att fatta ett välgrundat beslut. Jag har varit medveten om att vissa CLL-subspecialists har föreslagit för Genasense-godkännande, inklusive Drs. Michael Keating (M. D. Anderson Cancer Center), Kanti Rai (Long Island Jewish Medical Center), Susan O'Brien (M. D. Anderson) och flera andra. Så det var nyfiken på rådgivande utskottets utfrågning när FDA ansåg en negativ åsikt och panelen, främst icke-CLL-specialister, föll i linje.
Frågan var, hade FDA andra konsulter bakom kulisserna som rådde dem? Idag, efter mycket byråkrati fick jag namnen men det förklarade inte saker. Det fanns fyra konsulter till FDA. De innefattade två faktiska panelmedlemmar, Dr. Maria Rodriguez, en lymfomspecialist från MD Anderson, som röstade för drogen och Dr. Joao Ascensao, en hematolog vid Veterans Administration i Washington, DC, och inte en CLL-specialist som röstade mot. De andra konsulterna, som jag har lärt mig, var Dr Geraldine Schecter, som jag tror är Dr. Ascensao chef i hematologi vid VA, och någon som jag aldrig har tänkt på som en CLL-specialist, och Dr Bruce Cheson, från Georgetown, som definitivt är en CLL ledare. Dr Cheson var vid förhandlingen och verkade synligt upprörd när omröstningen var negativ. Jag vet att han berättade för mig när hans far dog från CLL, och han är fortfarande en mycket dedikerad läkare till personer med denna sjukdom.
Så jag försöker räkna ut det här. Minst två konsulter var för Genasense (Cheson och Rodriguez), en mot, (Ascensao). Och Dr Schecter, som jag inte har pratat med och som inte var på panelen, är ett vildt kort - men kanske inte en subspecialist på fältet.
Jag förstår inte varför FDA bara gjorde det Hör inte mer än ett stort namn CLL specialist. Är det inte vad som krävs för att ge sponsorn och patienterna en rättvis skaka?
Du kommer att höra FDA säger att många av de andra läkarna har ekonomiska konflikter. Men mina vänner som har tittat på det (som tålmodiga undersökande reportrar) säger att även sammanträdena har många konflikter, kanske även med finansiella band till andra företag som också studerar anti-sense-terapi som kan följa Genta's.
Jag vet att det är inte alls en perfekt process. Men just nu verkar det inte som en helt rättvis fråga för det aktuella läkemedlet, och kanske till och med andra längs linjen. Frågan kvarstår, hur kan vi patienterna driva vår regering för att skydda vår säkerhet samtidigt som vi får tillgång till potentiellt livräddande eller livsförlängande nya droger? Dessutom, hur kan vår regering ge incitament till investeringar för läkemedelsföretag att investera år och många miljoner att gå till besväret?
Jag har nämnt detta tidigare men det verkar lämpligt att säga det en gång till. På grund av min affärsverksamhet är det några saker du borde veta. HealthTalk har tidigare producerat program på CLL-behandling som sponsrats av obegränsade bidrag från Genta, utvecklaren av Genasense. Även om det inte finns några aktuella eller planerade program, bör du veta att möjligheten till framtida program finns. Dessutom driver jag nu ett företag som heter Patient Power som fick ett obegränsat bidrag från Genta för att underlätta tre människors resa (mig själv, en CLL-patientens familjemedlem och en annan CLL-patient) till den offentliga utfrågningen. Både på HealthTalk och Patient Power har Genta varken uppmanat eller haft någon kontroll eller inflytande över vad vi säger eller skriver.
-Andrew
