VÄNDAGSDAG 8 juni (HealthDay News) - USA: s livsmedels- och drogadministration på onsdag bad om en märkningsvarning på den populära statin Zocor eftersom av ökad risk för muskelskador vid högsta dosering.
Denna risk har uppstått bland vissa personer som tar 80 mg Zocor (simvastatin) om dagen, särskilt under det första behandlingsåret, sade byrån. I ljuset av detta rekommenderar FDA att denna dos endast ges till personer som inte har haft några muskelproblem över 12 månader av att ta det kolesterolsänkande läkemedlet.
Byrån rekommenderar också att dosen på 80 milligram Läkemedlet är inte förskrivet till nya patienter.
Mer än 2 miljoner människor i USA har skrivit en produkt som innehåller 80 milligram simvastatin i fjol, enligt FDA. Förutom att säljas som en enda medicin kombineras simvastatin med ezetimib och säljs som Vytorin och kombineras även med niacin och säljs som Simcor.
"Två försök - SEARCH och AtoZ-försöken - visade båda att dosen på 80 mg av simvastatin är förknippad med en ökad risk för skelettmuskulärskada [myopati] jämfört med lägre doser av simvastatin eller andra statiner, även vid höga doser, säger Dr. Gregg C. Fonarow, en professor i kardiologi vid University of California, Los Angeles.
Denna risk är högre under 12 månaders behandling, hos patienter som tar vissa mediciner som interagerar med simvastatin och de med vissa genetiska predispositioner för simvastatinrelaterad muskelskada, säger han.
I de sällsynta men mest svår form av myopati som är känd som rabdomyolys kan ett protein som frigörs från nedbrytningen av muskelfibrer skada njurarna, ibland leder till njurfel och till och med dödsfall. "Denna säkerhetsmärkningsändring överensstämmer helt med tillgängliga data", säger Fonarow.
Byrån noterar också nya kontraindikationer och dosbegränsningar för när läkemedlet kombineras med andra mediciner.
"FDA har slutfört sin översyn av säkerheten vid högdos simvastatin och gör förändringar av märkningen för att minska risken för statin-associerad muskelskada ", Dr. Eric Colman, biträdande chef för divisionen av metabolism och endokrinologiprodukter i FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning
"Vi vill se till att patienter och vårdpersonal är medvetna om de nya märkningsförändringarna för simvastatin, inklusive ökad risk för myopati vid användning av dosen på 80 mg av simvastatin", säger han.
Dessa etikettändringar är resultatet av en klinisk prövning som kallas studien av effekten av ytterligare reduktioner i kolesterol och homocystein. Dessutom har FDA granskat data från andra försök och biverkningar som lämnades till FDA: s biverkningsrapporteringssystem.
Lyckligtvis finns det andra statiner som sänker LDL (dåligt) kolesterol i en liknande eller högre grad men vid en lägre nivå risk för muskelskada. Patienterna bör överväga att ta tillfället i akt att diskutera med sin läkare vilken statinsbehandling som är mest lämplig för att förbättra sin kardiovaskulära hälsa, säger han.
Märkena på dessa läkemedel revideras också för att ta hänsyn till problemen med dosen 80 mg av simvastatin, sade FDA.
För patienter som inte kan sänka kolesterolet tillräckligt med lägre doser av simvastatin, rekommenderar FDA att de är sätta på ett annat kolesterolsänkande läkemedel.
Dr. Michael Rosenblatt, chefläkare för Merck & Co., Whitehouse Station, N.J.-baserad tillverkare av simvastatin, sade att "många som tar simvastatin kommer inte att påverkas av dessa etikettuppdateringar."
"Vi uppmuntrar de som tror att dessa förändringar kan påverka dem att prata med sin läkare. Patienterna ska prata med sin läkare innan de slutar ta något av sina läkemedel," tillade han. "Vi är engagerade i att kommunicera dessa förändringar för att hjälpa läkare och deras patienter att förstå de uppdaterade rekommendationerna för användning av denna viktiga medicin."
