FDA godkänner ny terapi för avancerat prostatacancer |

Zytiga kan visa sig ett livsstödande alternativ till hormonbehandling för prostatacancer. Hutterstock; Janssen Biotech, Inc.

8 mars 2018

Män med avancerad prostatacancer har ett annat behandlingsalternativ. I februari utvidgade FDA sitt godkännande av läkemedlet Zytiga (abirateron) för att inkludera män med metastatisk prostatacancer som fortfarande är mottaglig för hormonblockerande behandlingar.

Prostatacancer växer i närvaro av manliga hormoner som kallas androgener. Patienter med metastatisk prostatacancer (cancer som har spridit) är ofta först föreskrivna läkemedel som minskar androgenernas nivå, en form av behandling som kallas androgenavskrivningsterapi eller ADT. ADT brukar vara parat med kemoterapidrogen Taxotere (docetaxel).

Historiskt fick dessa män denna terapi tills deras cancer utvecklade ett motstånd mot ADT. På den tiden var Zytiga ordinerad.

Den obesvarade frågan: Skulle Zytiga vara användbar för dessa patienter före utvecklade de resistens mot ADT?

Två försök visade tydliga fördelar

Experter väntade FDA skulle utöka sitt godkännande på grundval av de två randomiserade kliniska prövningarna, publicerade 2017, som klargjorde fördelarna med Zytiga. En studie, kallad STAMPEDE, fann att vid 40 månaders uppföljning hade män som fick Zytiga och steroidprednisonen (Zytiga ordinerad i kombination med prednison) en 37 procent förbättring av överlevnaden jämfört med patienter som fick ADT plus placebos.

Den andra studien, som kallades LATITUDE, fann att patienter som fick Zytiga plus ADT hade 38 procent lägre risk för dödsfall än någon som fick ADT ensam när de utvärderades vid 30 månaders uppföljning.

Båda studierna presenterades i 2017 vid American Society of Clinical Oncology-mötet och publicerades den 3 juni 2017 i New England Journal of Medicine .

"Det är ett viktigt framsteg", säger Karim Fizazi, MD, PhD Universitetet i Paris-Sud i Frankrike och ledande författare till ett av studierna av det utvidgade godkännandet. "Övergripande överlevnad förbättras tydligt såväl som livskvalitet."

En enklare behandling för många patienter

I USA har cirka 3 till 5 procent av män som diagnostiserats med prostatacancer avancerad sjukdom. Numret är mycket högre i andra delar av världen. Äldre män eller andra som har andra hälsoproblem kan inte tolerera kemoterapi eller kan minska kemoterapi. Zytiga är ett särskilt viktigt nytt alternativ för dessa patienter.

Jämfört med toxiciteten med Taxotere anses Zytiga vara en lättare medicinering att ta, säger experter. Zytiga är associerat med vissa biverkningar, inklusive ökning av blodtryck, låga kaliumnivåer och levertoxicitet. Men, Dr. Fizazi säger: "Det är allmänt väl tolererat. Biverkningar är vanligtvis inte ett signifikant problem. "

Doktorer som fortfarande använder sig av expertis när man skriver

Läkare behöver ytterligare vägledning om vilka kombinationer av droger som är mest effektiva och hur Zytiga och ADT jämför med kemoterapi, säger Che-Kai Tsao, MD och William Oh, MD, av Mount Sinai Hospital i New York i en redaktionell publicerad 12 februari i Journal of Clinical Oncology .

Baserat på publicerade studier hittills, en kombination av Taxotere eller Zytiga med ADT "betraktas nu som en standard för vård" för män med hormonkänslig metastatisk sjukdom, Dr Tsao och Dr. Oh skrev. Men dessa terapier har inte jämförts mot varandra i en klinisk studie, och det är inte klart vilka kombinationer av drogerna som är överlägsna och för vilka patienter noterade de. Läkare "måste förlita sig på icke-jämförande tolkning och deras personliga erfarenhet att vägleda behandlingsbeslut", säger Tsao och Oh.

Kommer patienter utan metastatisk prostatacancerförmån?

Mer forskning behövs också för att bedöma användningen av Zytiga för män med högrisk, icke-metastatisk prostatacancer, säger Fizazi. "Det finns inga långsiktiga data", förklarar han. "Det betraktas fortfarande som experimentellt vid denna tidpunkt." Löpande data från STAMPEDE-studien kan hjälpa till att klargöra huruvida medicinen plus ADT också kommer att gynna den gruppen patienter.