TORSDAG, 28 februari 2013 (MedPage Today) - Två läkemedel som FDA behandlade för att behandla symtom i samband med klimakteriet minskade frekvensen och allvarlighetsgraden av heta blinkningar, sade byrån i förväg om en rådgivande kommittébedömning av produkterna. Efter 9 veckor upplevde patienterna på gabapentin tabletter (Sefelsa) mellan 1,5 och 1,6 färre varningar per dag än patienter på placebo, tre randomiserade, blinda, placebokontrollerade studier med nästan 1 700 postmenopausala kvinnor avslöjade.
Även om gabapentin också visat sig minska antalet heta blinkar - kända som vasomotoriska symtom - efter 12 veckor visade sig minskningen under den perioden inte vara statistiskt signifikant i någon av de tre försöken, FDAsade i dokument som släpptes före måndagens rådgivande kommitté för reproduktiv hälsomedicin.
Vid mötet kommer FDA-rådgivande panelen att diskutera och rösta om att rekommendera godkännande för gabapentin samt ett annat läkemedel, paroxetin mesylat; båda drogerna övervägas för samma indikation på behandling av klimakteriet relaterade vasomotoriska symptom. Var och en tillverkas av en annan tillverkare och varje produkt har potential att vara den första icke-hormonella produkten som är godkänd för behandling av vasomotoriska symptom.
Även om minskningen av antalet heta blinkar varierade, minskade gabapentin deras svårighetsgrad vid båda tillfällen poäng. "Behandlingsskillnaderna i minskningen från baslinjen vid vasomotoriska symtomsvärden varierade avsevärt mellan studierna, men var statistiskt signifikanta till förmån för gabapentin vid båda veckorna fyra och 12 i alla tre studierna, säger dokumenten.
Totalt 136 patienter att ta gabapentin (13 procent) måste sluta på grund av biverkningar jämfört med 49 (7,5 procent) som tog placebo, sade FDA. Den vanligaste biverkningen var yrsel och negativa händelser i nervsystemet orsakade de flesta försöksfall.
Läkemedlet studerades hos kvinnor som upplevde minst sju fläckar om dagen.
Gabapentin används redan vanligt -label för att behandla vasomotoriska symptom, sade FDA. Och även om ett antal droger godkänns för behandling av menopausala symptom, används många andra produkter även för att behandla vasomotoriska symptom.
En tablettform av gabapentinet godkändes redan 2011 (Gralise) för behandling av post-herpetic neuralgi, men doseras som 1 800 mg en gång dagligen med kvällsmåltid. Sefelsas tillverkare, Menlo Park, Calif. -baserade Depomed, föreslår en dos på 600 mg med morgonmålet och 1200 mg med kvällsmåltid.
FDA-granskare hade positiva kommentarer för paroxetinmesylat.
Även genomsnittet dagliga svårighetsgraden av heta blinkar var låg i båda studierna efter 4 och 12 veckor, sade byrån.
Kapslar innehållande paroxetin mesylat - en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - godkändes först 2003 under det att Pexeva behandlade depression, tvångssyndrom störning, panikstörning och generaliserad ångestsyndrom. Dess tillverkare, New York Citys Noven Therapeutics, har ännu inte lämnat ett handelsnamn för den nya potentiella indikationen för drogen, som skulle tas en gång dagligen på kvällen.
FDA fann också ingen signifikant säkerhetsrisk med paroxetin mesylat, Självmordet var också en liten risk för paroxetin mesylat, som byrån hittat med andra SSRI-preparat. Sammantaget skiljer sig incidensen av biverkningar inte mycket mellan behandlingsarmarna, säger FDA.
FDA beror på att göra ett beslut om gabapentin senast den 31 maj och på Novens paroxetin mesylat senast den 28 juni. Byrån är inte skyldig att följa rådgivande kommittéers råd, men brukar göra det.
Källa: FDA-panelen för att adressera två menopausdroger
