Det kontroversiella diabetesläkemedlet Avandia ökar risken för hjärtinfarkt mer än andra mediciner av sitt slag, men borde vara kvar på marknaden med skärpta kontroller, rekommenderade en rådgivande panel från USA: s regering onsdag onsdag.
Med en komplex röst röstade experten på 33 medlemmar att valet att amerikanska livsmedel och droger Administration avlägsnar Avandia från marknaden av säkerhetsskäl.
Rösträtten startade enligt New York Times , med 18 medlemmar av panelen som röstade att Avandia skulle kunna öka risken för hjärtinfarkt, sex säger att de inte var oroade för en ökad risk, och nio sa att de var osäkra. Vid sin andra omröstning trodde endast en ledamot i utskottet att Avandia ökar risken för död jämfört med äldre läkemedel, 20 sa Det ökade inte risken för dödsfall, och 12 var osäkra.
Panelen verkade mer bestämd när man jämförde Avandias säkerhetsrisker med sin systermedicin, Actos. Tjugo panelmedlemmar röstade för att Avandia sannolikt skulle orsaka hjärtinfarkt än Actos, fyra röstade att det inte var mer sannolikt att göra det, och åtta sa att de inte visste,
Associated Press rapporterade. Vid den slutgiltiga omröstningen röstade beslutet om Avandias framtid, 12 ledamöter för att dra drogen, 17 röstade för nya varningsetikettrevisioner eller användningsbegränsningar och tre röstade att inga ändringar behövdes.
"Jag don" t tror att det finns någon fråga om att användningen av drogen kommer att minska och att både läkare och patienter kommer att titta på varningen mycket noga innan de förskriver Avandia, även om det antas att den slutliga FDA-beslutningen kommer att följa panelens rekommendation ", säger doktor Alan Kadish , VD och koncernchef i Touro College, efter omröstningen.
Resultatet, tillade han, var inte en överraskning. "Jag förväntade mig att omröstningen skulle delas och den delades på ännu mer komplexa sätt än man kunde ha föreställt. Panelen gjorde det bästa de kunde med data som inte var helt avgörande, vilket föreslog en ökad risk men inte gjorde Det klargör hur mycket den ökade risken var, säger han.
Och han förklarade: "Majoriteten av panelen ansåg inte att den ökade risken var tillräcklig för att helt och hållet ta bort ett läkemedel som hundratusentals människor lyckas med. "Jag trodde inte att bevisen ännu var tvingande att dra tillbaka produkten från marknaden", säger Dr. Kirk Garratt, klinisk chef för interventionell kardiovaskulär forskning vid Lenox Hill Sjukhus i New York City. "Det låter som om de kommer att lägga till några nya varningar om risken, och det verkar som ett lämpligt steg."
Och ett sådant steg kommer sannolikt att minska användningen av Avandia, men Garratt har ändå lagt till. "Användningen gick ner ganska kraftigt efter att kritiken började flyga och närvaron av nya boxade varningar kommer ytterligare att pressa ut prevalensen av denna produkt på marknaden." Men Garratt sa också att han inte trodde experternas röster skulle avsluta kontroversen över Avandia. "Det finns så mycket motsättning inom FDA om lämpliga åtgärder att ta med detta läkemedel som jag inte kan föreställa mig att detta kommer att bli den sista världen", sa han. "Vi har också en alternativ produkt [Actos] som verkar vara väsentligen lika effektiv för att kontrollera diabetes men har inte kopplats till kardiovaskulära risker."
FDA-utskottet hade träffat intensivt sedan tidigt tisdag morgon, höra olika åsikter inte bara från externa experter och läkemedelsrepresentanter utan även inom själva FDA.
Säkerheten hos det blodsockersänkande läkemedlet, en del av tiazolidindionfamiljen, har ifrågasatt i flera år.
2005 begärde FDA Avandias tillverkare, GlaxoSmithKline (GSK), att genomföra en meta-analys av alla sina kliniska prövningar på läkemedlet. Analysen, som visade en signal om ökad risk för hjärtinfarkt, överlämnades till FDA det följande året.
FDA gjorde då sin egen analys medan ett antal andra försök kom ut och visade också signaler om hjärtproblem. I november 2007 lade FDA en boxad varning till drogen som säger att det fanns en potentiell risk för ökad kardiovaskulär ischemisk händelse med Avandia.
Expertpanelen fokuserade mycket på sin uppmärksamhet på resultaten av den mycket publicerade RECORD (Rosiglitazone utvärderad för hjärtutfall och reglering av glykemi i diabetes), meddelad i juni 2009. Försöket visade att Avandia väsentligt ökar risken för hjärtsvikt (och benfrakturer) men inte kardiovaskulär sjukdom eller död.
Både Avandia och Actos, som är gjord av Takeda, kom med varningar gällande hjärtsvikt när de var första gången oved.
Dramatiken intensifierades betydligt strax före det rådgivande mötet inleddes. I fredags skickade en FDA-tjänsteman uttalanden på byråns webbplats som ifrågasatte designen och tolkningen av den kritiska RECORD-rättegången.
Sedan i en rapport som släpptes tidigt tisdag, sade
Tiderna
att GSK visste mer än en för decennium sedan att Avandia orsakade en ökad risk för hjärtproblem, men täckte upp informationen.
Glaxo berättade i ett uttalat uttalande att "RECORD-studien genomfördes enligt goda kliniska metoder och uppgifterna är tillförlitliga … RECORD visade att Avandia var inte associerad med en övergripande ökning av hjärt-kärlsjukhusvård eller kardiovaskulär död jämfört med [diabetesmediciner] metformin och sulfonylureor. "
FDA är inte skyldig att följa rekommendationerna från sina expertpaneler, men det brukar göra det.
Mer information
Det finns mer på tiazolidindion-klassen av diabetesdroger vid US National Library of Medicine.
