BERLIN - VÄNDAG den 6 juni 2012 (MedPage Today) - Interleukin-6-receptorblockeraren tocilizumab (Actemra) var signifikant mer effektiv som enda behandling för reumatoid artrit än adalimumab (Humira) i ett huvud mot huvudet studier, sade forskare här.
Vid alla effektmått var responsfrekvenserna med tocilizumab väsentligt högre än hos adalimumab, vilket hämmar tumörnekrosfaktor (TNF) i en 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie, sade Cem Gabay, doktorand, doktorand vid universitetssjukhus i Genève i Schweiz.
Negativa effekter med de två drogerna var ungefär lika, sade Gabay vid en presskonferens som hölls före hans formella presentation av studieresultat vid European League Against Reumatisms ( EULAR) årsmöte.
Men EULARs president Maxime Dougados, MD, av Rene Descartes University i Paris, föreslog att försöket staplade däck till förmån för tocilizumab genom att välja adalimumab som komparator.
Han berättade MedPage Today att tidigare monoterapi studier visade att adalimumab var mindre effektivt än andra anti-TNF-läkemedel, såsom etanercept (Enbrel). Men han betonade också att adalimumab används mycket allmänt kliniskt, så det var i den meningen en lämplig komparator Gabay sa att även om biologiska droger inte är godkända i USA eller Europa som monoterapi - de ska ges i kombination med metotrexat eller andra konventionella sjukdomsmodifierande läkemedel - i praktiken får ett betydande antal patienter dem som enskilda agenter.
Han citerade tidigare forskning som indikerar att 30 procent av patienterna på biologiska droger för reumatoid artrit i USA får dem som monoterapi, med liknande procentandelar i Västeuropa.
T han off-label användning resulterar från vissa patienter oförmåga att tolerera metotrexat eller helt enkelt deras preferens för engångsbehandling, sade Gabay.
Den nuvarande försöket, ADACTA, randomiserade 326 patienter till antingen 8 mg / kg tocilizumab med IV infusion mycket 4 veckor eller 40 mg adalimumab genom subkutan injektion varannan vecka. På grund av de olika scheman och administreringsvägarna krävde dubbelblindningen placebo-infusioner i adalimumab-armen och subkutan placeboinjektion för tocilizumabgruppen.
Behandlingen varade i 24 veckor, även om brist på respons vid 16 veckor kvalificerade patienter för ytterligare mediciner.
För att kvalificera sig till studien, skulle patienterna vara biologiska naiva med en Disease Activity Scale-28 (DAS28) -poäng större än 5,1, med minst sex svullna och åtta ödda leder och antingen en erytrocyt sedimenteringshastighet av mer än 28 mm / h eller C-reaktiv proteinhalt på minst 1,0 mg / dL vid baslinjen.
Samtidiga steroider och NSAID vid fastställda stabila doser var tillåtna.
På studiens primära resultatmått var förändring i DAS28-poäng från baslinjen var tocilizumab klart överlägsen med en minskning i medelvärden på 3,3 poäng, mot 1,8 med adalimumab.
Priser för alla biverkningar, allvarliga biverkningar, övergripande infektioner och allvarliga infektioner w Det var nästan identiskt mellan behandlingar, sade Gabay.
Det var två dödsfall i studien, både i tocilizumab-armen. En involverade en olaglig drogdosöverdos och ansågs vara orelaterad med behandlingen. I den andra identifierades ingen orsak, eftersom familjen vägrade en obduktion, även om patienten hade en mängd olika comorbida tillstånd inklusive interstitiell lungsjukdom, hypertoni och perifer vaskulär sjukdom och var en rökare. På grund av osäkerheten klassificerade Gabay och kollegor döden som "möjligen" relaterad till tocilizumab.
Gabay sa att svarsfrekvenserna i studien liknade dem som ses i tidigare studier där läkemedlen användes med metotrexat, vilket krävde i deras etiketter.
Han sa att man kunde tolka resultaten som tyder på att metotrexat faktiskt inte kan bidra mycket till effekten av de biologiska agenterna.
Men både Gabay och Dougados betonade att en sådan slutsats skulle vara förhastad i avsaknad av studier som direkt jämförde monoterapi med biologiska -metotrexat-kombinationsbehandling.
För tillfället sa Dougados att tillsättning av biologiska medel till metotrexat borde förbli vårdstandarden.
